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Um estudo para avaliar o efeito do potente inibidor do citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) itraconazol na farmacocinética (PK) do TAK-954 em participantes adultos saudáveis

20 de julho de 2018 atualizado por: Takeda

Um ensaio cruzado de 2 períodos, aberto e de sequência única para avaliar o efeito do potente inibidor do citocromo P-450 3A4, itraconazol, na farmacocinética do TAK-954 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do potente inibidor de CYP3A4, itraconazol, na farmacocinética de dose única de TAK-954.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-954. O TAK-954 está sendo testado em participantes saudáveis ​​para avaliar o efeito do potente inibidor do CYP3A4 itraconazol na farmacocinética de dose única do TAK-954.

O estudo envolverá aproximadamente 10 participantes. Os participantes receberão as seguintes sequências de tratamento:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Os participantes receberão uma infusão intravenosa de TAK-954 no dia 1 do primeiro período de intervenção (6 dias), seguido de um período mínimo de 7 dias de washout, após o qual os participantes receberão cápsulas de itraconazol nos dias 1 a 8, juntamente com a infusão de TAK-945 no Dia 4 do Segundo Período de Intervenção (9 dias).

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. A duração total para participar neste estudo é de 7 a 8 semanas. Os participantes visitarão a clínica no Dia -1 e permanecerão confinados até o Dia 6 (Primeiro Período de Intervenção) e Dia 9 (Segundo Período de Intervenção). Os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até o dia 34).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
  2. Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e tem um peso corporal maior que (> ) 50 quilogramas (kg) na Visita de Triagem.
  3. É um não fumante que não usou produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo/procedimento invasivo.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma triagem positiva de álcool ou drogas.
  2. Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros (mL)) dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Tem histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça] por dia).
  4. Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
  5. Tem um transtorno de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-954 0,2 mg + Itraconazol 200 mg e TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligrama (mg), infusão, por via intravenosa, uma vez no dia 1 do primeiro período de intervenção, seguido por um período mínimo de 7 dias de intervalo, seguido por itraconazol 200 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia nos dias 1 a 8 juntamente com TAK-954 0,2 mg, infusão, por via intravenosa no Dia 4 do Segundo Período de Intervenção.
Medicamento: TAK-954
TAK-954 Infusão
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-954
Prazo: TAK-954 0,2 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose; Itraconazol 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose
TAK-954 0,2 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose; Itraconazol 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-954
Prazo: TAK-954 0,2 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose; Itraconazol 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose
TAK-954 0,2 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose; Itraconazol 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 120 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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