Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehokkaan sytokromi P-450 3A4 (CYP3A4) estäjän itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi TAK-954:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Yksijaksoinen, avoin, 2-jaksoinen crossover-koe tehokkaan sytokromi P-450 3A4:n estäjän itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi TAK-954:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida voimakkaan CYP3A4-estäjän itrakonatsolin vaikutusta TAK-954:n kerta-annoksen PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-954. TAK-954:ää testataan terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida voimakkaan CYP3A4-estäjän itrakonatsolin vaikutusta TAK-954:n kerta-annoksen PK:hen.

Tutkimukseen otetaan noin 10 osallistujaa. Osallistujat saavat seuraavat hoitojaksot:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Osallistujille annetaan suonensisäinen TAK-954-infuusio ensimmäisen interventiojakson päivänä 1 (6 päivää), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen osallistujille annetaan Itraconazole-kapseli päivinä 1-8 yhdessä TAK-945-infuusion kanssa. toisen interventiojakson 4 päivänä (9 päivää).

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 7-8 viikkoa. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -1 ja pysyivät suljettuina päivään 6 (ensimmäinen interventiojakso) ja päivään 9 (toinen interventiojakso). Osallistujat palaavat seurantakäynnille 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin päivään 34 asti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko seulontakäynnillä 18-55-vuotias mies tai nainen (ei raskaaksi tulemista).
  2. Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino on suurempi kuin (> ) 50 kiloa (kg) seulontakäynnillä.
  3. Onko tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen koelääkkeen/invasiivisen toimenpiteen aloitusannoksen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on positiivinen alkoholin tai huumeiden näyttö.
  2. Hänelle tehtiin suuri leikkaus, hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa (ml)) 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  3. Hän on kuluttanut alkoholia keskimäärin yli 2 vakiojuomaa päivässä (1 lasillinen vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomaa [29,5 ml/1 unssia] päivässä).
  4. Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  5. Hänellä on päihdehäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-954 0,2 mg + itrakonatsoli 200 mg ja TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligrammaa (mg), infuusio, suonensisäisesti, kerran ensimmäisen interventiojakson päivänä, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen itrakonatsoli 200 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä päivinä 1 - 8 yhdessä TAK-954 0,2 mg:n kanssa, infuusio, suonensisäisesti toisen interventiojakson 4. päivänä.
Lääke: TAK-954
TAK-954 Infuusio
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-954:lle
Aikaikkuna: TAK-954 0,2 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg ja TAK-954 0,2 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-954 0,2 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg ja TAK-954 0,2 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-954:lle
Aikaikkuna: TAK-954 0,2 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg ja TAK-954 0,2 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-954 0,2 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg ja TAK-954 0,2 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT-numero)
  • U1111-1195-7682 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset TAK-954

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa