건강한 성인 참가자에서 TAK-954의 약동학(PK)에 대한 강력한 시토크롬 P-450 3A4(CYP3A4) 억제제 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 7월 20일 업데이트: Takeda
건강한 성인 피험자에서 강력한 시토크롬 P-450 3A4 억제제 이트라코나졸이 TAK-954의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 시퀀스, 공개 라벨, 2주기 교차 시험
이 연구의 목적은 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸이 TAK-954의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-954입니다. TAK-954는 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸이 TAK-954의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 10명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 치료 순서를 받게 됩니다.
• TAK-954 0.2mg; 이트라코나졸 200mg + TAK-954 0.2mg
참가자는 1차 개입 기간(6일)의 1일차에 TAK-954를 정맥 주사한 후 최소 7일간의 휴약 기간을 거친 후 참가자에게 TAK-945 주입과 함께 1일부터 8일까지 이트라코나졸 캡슐을 제공합니다. 2차 개입 기간(9일)의 4일째.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 7~8주입니다. 참가자는 -1일에 클리닉을 방문하고 6일(첫 번째 개입 기간) 및 9일(두 번째 개입 기간)까지 격리된 상태를 유지합니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 10~14일(대략 최대 34일)에 추적 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)입니다.
- 체질량지수(BMI)가 18 이상(>=) 30kg/m²(kg/m^2) 이하(<=)이고 체중이 (> ) 스크리닝 방문 시 50 킬로그램(kg).
- 시험 약물/침습적 절차의 초기 용량을 투여하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터(mL))를 기증했거나 손실했습니다.
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당합니다. 하루).
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAK-954 0.2mg + 이트라코나졸 200mg 및 TAK-954 0.2mg
TAK-954 0.2밀리그램(mg), 정맥 내 주입, 첫 번째 개입 기간의 1일에 한 번, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 이트라코나졸 200mg, 캡슐, 경구, 1일부터 1일 1회 TAK-954 0.2mg과 함께 8, 2차 개입 기간의 4일에 정맥 내 주입.
|
TAK-954 주입
이트라코나졸 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: TAK-954에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: TAK-954 0.2 mg: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간); 이트라코나졸 200mg 및 TAK-954 0.2mg: 투여 전 4일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
|
TAK-954 0.2 mg: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간); 이트라코나졸 200mg 및 TAK-954 0.2mg: 투여 전 4일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
|
|
AUC∞: TAK-954에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-954 0.2 mg: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간); 이트라코나졸 200mg 및 TAK-954 0.2mg: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
|
TAK-954 0.2 mg: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간); 이트라코나졸 200mg 및 TAK-954 0.2mg: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-954-1004
- 2017-000713-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1195-7682 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탁-954에 대한 임상 시험
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.완전한
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Takeda완전한