Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния мощного ингибитора цитохрома P-450 3A4 (CYP3A4) итраконазола на фармакокинетику (ФК) TAK-954 у здоровых взрослых участников

20 июля 2018 г. обновлено: Takeda

Однопоследовательное открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния мощного ингибитора цитохрома P-450 3A4 итраконазола на фармакокинетику TAK-954 у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка влияния мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола на фармакокинетику однократной дозы TAK-954.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-954. TAK-954 тестируют на здоровых участниках, чтобы оценить влияние мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола на фармакокинетику однократной дозы TAK-954.

В исследовании примут участие около 10 человек. Участники получат следующие последовательности лечения:

• ТАК-954 0,2 мг; Итраконазол 200 мг + ТАК-954 0,2 мг

Участникам будет сделана внутривенная инфузия TAK-954 в 1-й день первого периода вмешательства (6 дней), после чего следует минимальный 7-дневный период вымывания, после чего участникам будет назначена капсула итраконазола в дни 1-8 вместе с инфузией TAK-945. на 4-й день второго периода вмешательства (9 дней).

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общая продолжительность участия в этом исследовании составляет от 7 до 8 недель. Участники посетят клинику в день -1 и останутся в заключении до дня 6 (период первого вмешательства) и дня 9 (период второго вмешательства). Участники вернутся для последующего визита через 10–14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 34-го дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Является ли мужчина или женщина (без детородного потенциала) в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от больше или равно (>=) 18 и меньше или равно (<=) 30 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) и имеет массу тела больше (> ) 50 килограммов (кг) во время скринингового визита.
  3. Является некурящим, который не употреблял табачные или никотинсодержащие изделия (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения начальной дозы пробного препарата/инвазивной процедуры.

Критерий исключения:

  1. Имеет положительный тест на алкоголь или наркотики.
  2. Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (приблизительно 500 миллилитров (мл)) в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  3. Употребление алкоголя в анамнезе в среднем превышает 2 стандартных напитка в день (1 стакан примерно эквивалентен: пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция] в день).
  4. Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
  5. Имеет расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-954 0,2 мг + итраконазол 200 мг и ТАК-954 0,2 мг
TAK-954 0,2 миллиграмма (мг), инфузия, внутривенно, один раз в день 1 первого периода вмешательства, с последующим как минимум 7-дневным периодом вымывания, после чего следует итраконазол 200 мг, капсула, перорально, один раз в день в дни 1 до 8 вместе с TAK-954 0,2 мг, инфузия, внутривенно на 4-й день второго периода вмешательства.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 Настой
Лекарство: Итраконазол
Капсула итраконазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-954.
Временное ограничение: TAK-954 0,2 мг: в 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема; Итраконазол 200 мг и TAK-954 0,2 мг: на 4-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема.
TAK-954 0,2 мг: в 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема; Итраконазол 200 мг и TAK-954 0,2 мг: на 4-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности для TAK-954
Временное ограничение: TAK-954 0,2 мг: в 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема; Итраконазол 200 мг и ТАК-954 0,2 мг: в 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема.
TAK-954 0,2 мг: в 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема; Итраконазол 200 мг и ТАК-954 0,2 мг: в 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 120 часов) после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Номер EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования ТАК-954

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться