Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku silného inhibitoru cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4) itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) TAK-954 u zdravých dospělých účastníků

20. července 2018 aktualizováno: Takeda

Jednosekvenční, otevřená, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku silného inhibitoru cytochromu P-450 3A4 itrakonazolu na farmakokinetiku TAK-954 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu na PK jednorázové dávky TAK-954.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-954. TAK-954 je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotil účinek silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu na PK jednorázové dávky TAK-954.

Do studie se zapíše přibližně 10 účastníků. Účastníci obdrží následující léčebné sekvence:

• TAK-954 0,2 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Účastníkům bude podána intravenózní infuze TAK-954 v den 1 první intervenční periody (6 dní), po níž bude následovat minimálně 7denní vymývací období, po kterém bude účastníkům podána itrakonazolová kapsle ve dnech 1 až 8 spolu s infuzí TAK-945 4. den druhého intervenčního období (9 dní).

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 7 až 8 týdnů. Účastníci navštíví kliniku v den -1 a zůstanou uzavřeni až do dne 6 (období první intervence) a dne 9 (období druhé intervence). Účastníci se vrátí na následnou návštěvu 10 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 34. dne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena (bez potenciálu otěhotnění) ve věku 18 až 55 let včetně na Screeningové návštěvě.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovný (>=) 18 a menší nebo rovný (<=) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotnost větší než (> ) 50 kilogramů (kg) při screeningové návštěvě.
  3. Je nekuřák, který alespoň 6 měsíců před podáním úvodní dávky zkušebního léku/invazivní procedury neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti).

Kritéria vyloučení:

  1. Má pozitivní alkohol nebo drogovou obrazovku.
  2. Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů (ml)) během 8 týdnů po první dávce studovaného léku.
  3. Má v minulosti konzumaci alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 unce], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [29,5 ml/1 unce] denně).
  4. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  5. Trpí poruchou užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-954 0,2 mg + itrakonazol 200 mg a TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligramu (mg), infuze, intravenózně, jednou v den 1 období první intervence, následuje minimálně 7denní vymývací období, dále itrakonazol 200 mg, tobolka, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 8 spolu s TAK-954 0,2 mg, infuzí, intravenózně v den 4 druhého intervenčního období.
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954
Lék: Itrakonazol
Itrakonazolová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-954
Časové okno: TAK-954 0,2 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce; Itrakonazol 200 mg a TAK-954 0,2 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
TAK-954 0,2 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce; Itrakonazol 200 mg a TAK-954 0,2 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-954
Časové okno: TAK-954 0,2 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce; Itrakonazol 200 mg a TAK-954 0,2 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
TAK-954 0,2 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce; Itrakonazol 200 mg a TAK-954 0,2 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TAK-954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit