Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van de krachtige cytochroom P-450 3A4 (CYP3A4)-remmer itraconazol op de farmacokinetiek (PK) van TAK-954 bij gezonde volwassen deelnemers

20 juli 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een single-sequence, open-label, 2-periode cross-over-onderzoek om het effect van de krachtige cytochroom P-450 3A4-remmer itraconazol op de farmacokinetiek van TAK-954 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de krachtige CYP3A4-remmer itraconazol op de enkelvoudige dosis PK van TAK-954.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-954. TAK-954 wordt getest bij gezonde deelnemers om het effect van de krachtige CYP3A4-remmer itraconazol op de enkelvoudige dosis PK van TAK-954 te evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 10 deelnemers. Deelnemers krijgen de volgende behandelreeksen:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van TAK-954 op dag 1 van de eerste interventieperiode (6 dagen), gevolgd door een was-houtperiode van minimaal 7 dagen, waarna deelnemers Itraconazol-capsule krijgen op dag 1 tot 8 samen met TAK-945-infusie op dag 4 van de tweede interventieperiode (9 dagen).

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur om deel te nemen aan dit onderzoek is 7 tot 8 weken. Deelnemers bezoeken de kliniek op dag -1 en bleven beperkt tot dag 6 (eerste interventieperiode) en dag 9 (tweede interventieperiode). Deelnemers komen 10 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel terug voor een vervolgbezoek (ongeveer tot dag 34).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man of vrouw (zonder vruchtbare leeftijd) van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
  2. Heeft een body mass index (BMI) van groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en heeft een lichaamsgewicht groter dan (> ) 50 kilogram (kg) bij het screeningsbezoek.
  3. Is een niet-roker die gedurende ten minste 6 maanden vóór toediening van de eerste dosis van het proefgeneesmiddel/invasieve procedure geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een positieve alcohol- of drugstest.
  2. Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter (ml)) gedoneerd of verloren binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce] per dag).
  4. Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
  5. Heeft een verslavingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-954 0,2 mg + Itraconazol 200 mg en TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), infusie, intraveneus, eenmaal op dag 1 van de eerste interventieperiode, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen, verder gevolgd door Itraconazol 200 mg, capsule, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 8 samen met TAK-954 0,2 mg, infusie, intraveneus op dag 4 van de tweede interventieperiode.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 infusie
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-954
Tijdsspanne: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis; Itraconazol 200 mg en TAK-954 0,2 mg: dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis; Itraconazol 200 mg en TAK-954 0,2 mg: dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-954
Tijdsspanne: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis; Itraconazol 200 mg en TAK-954 0,2 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis; Itraconazol 200 mg en TAK-954 0,2 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1195-7682 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op TAK-954

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren