一项评估强效细胞色素 P-450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂伊曲康唑对健康成人参与者的 TAK-954 药代动力学 (PK) 影响的研究
2018年7月20日 更新者：Takeda
一项单序列、开放标签、2 期交叉试验，以评估强效细胞色素 P-450 3A4 抑制剂伊曲康唑对健康成人受试者中 TAK-954 药代动力学的影响
本研究的目的是评估强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑对 TAK-954 单剂量 PK 的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-954。 TAK-954 正在健康参与者中进行测试，以评估强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑对 TAK-954 单剂量 PK 的影响。
该研究将招募大约 10 名参与者。 参与者将接受以下治疗顺序：
• TAK-954 0.2 毫克；伊曲康唑 200 毫克 + TAK-954 0.2 毫克
参与者将在第一干预期（6 天）的第 1 天静脉输注 TAK-954，然后是至少 7 天的清除期，之后参与者将在第 1 至 8 天连同 TAK-945 输注给予伊曲康唑胶囊在第二个干预期（9 天）的第 4 天。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总持续时间为 7 至 8 周。 参与者将在第 -1 天访问诊所，并在第 6 天（第一干预期）和第 9 天（第二干预期）之前一直被限制。 参与者将在最后一次服用研究药物后 10 至 14 天（大约第 34 天）返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访问时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性（没有生育潜力）。
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18 且小于或等于 (<=) 30 千克每平方米 (kg/m^2) 且体重大于 (> ) 50 千克 (kg) 在筛选访视时。
- 是在给予初始剂量的试验药物/侵入性操作之前至少 6 个月未使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）的不吸烟者。
排除标准：
- 酒精或药物筛查呈阳性。
- 在研究药物首次给药后 8 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升 (mL)）。
- 平均每天饮酒超过 2 杯标准酒（1 杯大约相当于：啤酒 [354 mL/12 盎司]、葡萄酒 [118 mL/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 mL/1 盎司]每天）。
- 摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，定义为每天超过 6 份（一份约相当于 120 毫克咖啡因）。
- 有物质滥用障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-954 0.2 毫克 + 伊曲康唑 200 毫克和 TAK-954 0.2 毫克
TAK-954 0.2 毫克 (mg)，静脉内输注，在第一干预期的第 1 天一次，然后是至少 7 天的清除期，然后是伊曲康唑 200 mg，胶囊，口服，在第 1 天到每天一次8 连同 TAK-954 0.2 mg，在第二干预期的第 4 天静脉内输注。
|
TAK-954输液
伊曲康唑胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax：TAK-954 的最大观察血浆浓度
大体时间：TAK-954 0.2 mg：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）；伊曲康唑 200 mg 和 TAK-954 0.2 mg：第 4 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）
|
TAK-954 0.2 mg：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）；伊曲康唑 200 mg 和 TAK-954 0.2 mg：第 4 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）
|
|
AUC∞：TAK-954 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：TAK-954 0.2 mg：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）；伊曲康唑 200 毫克和 TAK-954 0.2 毫克：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）
|
TAK-954 0.2 mg：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）；伊曲康唑 200 毫克和 TAK-954 0.2 毫克：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 120 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2017年7月24日
研究完成 (实际的)
2017年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-954-1004
- 2017-000713-22 (EudraCT编号)
- U1111-1195-7682 (注册表标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-954的临床试验
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.终止