カテーテル関連細菌尿と標準治療 (SOC) における BLASTX の有効性
2023年11月2日 更新者:Next Science TM
標準治療と比較したカテーテル関連細菌尿(CAB)の減少における、バイオフィルム破壊ゲルで潤滑された膀胱カテーテルの有効性:パイロット臨床試験
これは、短期間(14 日以内)のカテーテル挿入を必要とする成人を対象とした 2 週間の単一施設無作為試験です。
被験者は、バイオフィルム破壊ゲル(BLASTX)またはSOC(McKesson Jelly)潤滑カテーテルのいずれかに1:1で無作為化されます。
尿および/またはカテーテルDNA分析は、カテーテル挿入時、カテーテル挿入の2、5、7、および14日後に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、14 日未満の短期間のカテーテル治療を必要とする成人を対象とした、2 週間の単一施設ランダム化対照パイロット研究です。 被験者は、BLASTX または SOC 潤滑カテーテルのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
尿およびカテーテル DNA 分析は、カテーテル挿入時、カテーテル挿入後 2 ~ 3 日、およびカテーテル挿入が必要な場合は 5、7、14 日目に行われます。
研究手順の前に、インフォームドコンセントに関する議論が完了し、ICF に署名されます。
被験者は、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない場合にのみ含まれます。
無作為化後、被験者は追跡調査され、予定された訪問ごとに尿サンプルが収集され、カテーテルは抜去時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- American Medical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性UTIの欠如
- 上部/下部路の障害がない
- 研究製品に対する既知のアレルギーなし
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用可能
除外基準:
- 17歳以下
- 症候性UTI
- 上部/下部路障害の存在
- -研究製品に対する既知のアレルギー反応
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BLASTX 潤滑カテーテル
カテーテル法が処方されている被験者には、BLASTX で潤滑されたフォーリーでカテーテル法が適用されます。
このゲルは、マッケソンゼリーと同じ粘度で潤滑し、バイオフィルム破壊活性成分を含んでいます。
|
BLASTX ゲルで潤滑されたフォーリーカテーテル
|
プラセボコンパレーター:マッケソンゼリー潤滑カテーテル
カテーテル法が処方されている被験者は、マッケソンゼリーで潤滑されたフォーリーでカテーテル法が適用されます。
このゼリーは、BLASTX と同じ粘度で潤滑しますが、バイオフィルムを破壊する有効成分はありません。
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マッケソンゼリーで潤滑されたフォーリーカテーテル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中微生物DNA分析
時間枠:14日まで
|
対照群と比較した試験群の微生物の変化。
|
14日まで
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カテーテル微生物 DNA 解析
時間枠:14日まで
|
対照群と比較した試験群の微生物の変化。
|
14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
尿路感染症(UTI)の発生率
時間枠:14日間
|
テスト対対照群における臨床的に症候性のUTIのインスタンス数
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Susan Greco, MD、Next Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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