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Eficacia de BLASTX en la bacteriuria asociada al catéter frente al tratamiento estándar (SOC)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Next Science TM

Eficacia de los catéteres vesicales lubricados con un gel disruptivo de biopelícula en la reducción de la bacteriuria asociada al catéter (CAB) en comparación con el tratamiento estándar: un ensayo clínico PILOTO

Este es un estudio aleatorizado de un solo sitio de 2 semanas en adultos que requieren cateterismo a corto plazo (≤ 14 días). Los sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1 a los catéteres lubricados con gel disruptor de biopelícula (BLASTX) o SOC (McKesson Jelly). Se obtendrán análisis de ADN de orina y/o catéter en el momento de la inserción del catéter, 2, 5, 7 y 14 días después del cateterismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado aleatorio, de un solo sitio, de 2 semanas de duración en adultos que requieren cateterismo a corto plazo <14 días. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a los catéteres lubricados BLASTX o SOC.

Se obtendrán análisis de ADN de orina y catéter al insertar el catéter, 2 a 3 días después cateterismo y a los 5, 7 y 14 días si el cateterismo estuvo indicado por cualquier duración.

Se completará la discusión sobre el consentimiento informado y se firmará el ICF antes de cualquier procedimiento del estudio.

Los sujetos se incluirán solo si se han cumplido todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Después de la aleatorización, se hará un seguimiento de los sujetos, se recogerán muestras de orina en cada visita programada y los catéteres se recogerán al retirarlos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • American Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Ausencia de ITU sintomática
  3. Ausencia de obstrucciones del tracto superior/inferior
  4. Sin alergias conocidas a los productos del estudio.
  5. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. 17 años o menos
  2. ITU sintomática
  3. Presencia de obstrucciones del tracto superior/inferior
  4. Reacción alérgica conocida a los productos del estudio
  5. No se puede proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter lubricado BLASTX
Los sujetos para los que se prescriba cateterismo serán cateterizados con un Foley lubricado con BLASTX. Este gel lubrica con la misma viscosidad que McKesson Jelly y tiene un ingrediente activo disruptivo del biofilm.
Dispositivo: Gel BLASTX®
Catéter de Foley lubricado con BLASTX Gel
Comparador de placebos: Catéter lubricado con gelatina McKesson
Los sujetos para los que se prescribe cateterismo serán cateterizados con un Foley lubricado con McKesson Jelly. Esta gelatina lubrica con la misma viscosidad que BLASTX pero no tiene ningún ingrediente activo disruptivo del biofilm.
Dispositivo: Jalea McKesson
Catéter de Foley lubricado con McKesson Jelly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de ADN de microorganismos en orina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Cambio en los microorganismos en el grupo de prueba en comparación con el grupo de control.
Hasta 14 días
Análisis de ADN de microorganismos de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Cambio en los microorganismos en el grupo de prueba en comparación con el grupo de control.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de casos de IU clínicamente sintomática en el grupo de prueba frente al grupo de control
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Next Science TM

Colaboradores

American Medical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Greco, MD, Next Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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