Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BLASTX u katétrově asociované bakteriurie versus standardní péče (SOC)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Next Science TM

Účinnost katetrů močového měchýře lubrikovaných gelem narušujícím biofilm při snižování bakteriurie související s katetrem (CAB) ve srovnání se standardní péčí: PILOTNÍ klinická zkouška

Toto je 2týdenní randomizovaná studie na jednom místě u dospělých vyžadujících krátkodobou (≤ 14 dní) katetrizaci. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k lubrikovaným katétrům gelem narušujícím biofilm (BLASTX) nebo SOC (McKesson Jelly). Analýza DNA moči a/nebo katetru bude provedena při zavedení katetru, 2, 5, 7 a 14 dnů po katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2týdenní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie na jednom místě u dospělých vyžadujících krátkodobou katetrizaci po dobu < 14 dnů. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k lubrikovaným katétrům BLASTX nebo SOC.

Analýza DNA moči a katetru bude provedena při zavedení katetru, 2 až 3 dny po katetrizaci a 5, 7 a 14 dnů, pokud byla katetrizace indikována po kteroukoli dobu.

Před jakýmikoli postupy studie bude dokončena diskuse o informovaném souhlasu, bude podepsána ICF.

Subjekty budou zahrnuty pouze tehdy, pokud nebudou splněna všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Po randomizaci budou subjekty sledovány, vzorky moči budou odebrány při každé plánované návštěvě a katétry budou odebrány po odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • American Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Absence symptomatické UTI
  3. Absence překážek horního/dolního traktu
  4. Nejsou známy žádné alergie na zkoumané produkty
  5. Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. 17 let nebo mladší
  2. Symptomatická UTI
  3. Přítomnost překážek horního/dolního traktu
  4. Známá alergická reakce na produkty studie
  5. Nelze poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubrikovaný katétr BLASTX
Jedinci, kterým je předepsána katetrizace, budou katetrizováni Foley lubrikovaným BLASTX. Tento gel lubrikuje se stejnou viskozitou jako McKesson Jelly a má aktivní složku narušující biofilm.
Přístroj: Gel BLASTX
Foleyův katetr lubrikovaný gelem BLASTX
Komparátor placeba: Jelly lubrikovaný katétr McKesson
Jedinci, kterým je předepsána katetrizace, budou katetrizováni pomocí Foley lubrikovaného McKesson Jelly. Toto želé lubrikuje se stejnou viskozitou jako BLASTX, ale neobsahuje žádnou aktivní složku narušující biofilm.
Přístroj: McKesson želé
Foleyův katetr lubrikovaný McKesson Jelly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza DNA mikroorganismů v moči
Časové okno: Až 14 dní
Změna mikroorganismů v testované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 14 dní
Analýza DNA katetrových mikroorganismů
Časové okno: Až 14 dní
Změna mikroorganismů v testované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 14 dní
Počet případů klinicky symptomatické UTI v testu oproti kontrolní skupině
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Science TM

Spolupracovníci

American Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Greco, MD, Next Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Gel BLASTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit