Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BLASTX w bakteriurii związanej z cewnikiem w porównaniu ze standardową opieką (SOC)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Next Science TM

Skuteczność cewników pęcherza nasmarowanych żelem niszczącym biofilm w zmniejszaniu bakteriomoczu związanego z cewnikiem (CAB) w porównaniu ze standardową opieką: PILOTAŻOWE badanie kliniczne

Jest to 2-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem osób dorosłych wymagających krótkotrwałego (≤ 14 dni) cewnikowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do cewników nasączonych żelem rozrywającym biofilm (BLASTX) lub SOC (McKesson Jelly). Analiza DNA moczu i/lub cewnika zostanie przeprowadzona po wprowadzeniu cewnika, 2, 5, 7 i 14 dni po cewnikowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwutygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, prowadzone w jednym ośrodku, z udziałem dorosłych wymagających krótkotrwałego cewnikowania trwającego < 14 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do cewników smarowanych BLASTX lub SOC.

Analizę DNA moczu i cewnika przeprowadza się w momencie wprowadzenia cewnika, 2–3 dni po cewnikowaniu oraz po 5, 7 i 14 dniach, jeśli wskazane było cewnikowanie przez którykolwiek czas trwania.

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych zostanie przeprowadzona dyskusja dotycząca świadomej zgody i podpisana ICF.

Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy spełnią się wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Po randomizacji pacjenci będą obserwowani, podczas każdej zaplanowanej wizyty będą pobierane próbki moczu, a cewniki będą pobierane po usunięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • American Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Brak objawowego ZUM
  3. Brak niedrożności górnych/dolnych dróg oddechowych
  4. Brak znanych alergii na badane produkty
  5. Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. 17 lat lub mniej
  2. Objawowe ZUM
  3. Obecność niedrożności górnych/dolnych dróg oddechowych
  4. Znana reakcja alergiczna na badane produkty
  5. Nie można dostarczyć podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżony cewnik BLASTX
Pacjenci, u których zalecono cewnikowanie, będą cewnikowani za pomocą cewnika Foleya nasmarowanego BLASTX. Ten żel smaruje z taką samą lepkością jak McKesson Jelly i zawiera aktywny składnik niszczący biofilm.
Urządzenie: Żel BLASTX
Cewnik Foleya nasmarowany żelem BLASTX
Komparator placebo: Nawilżony cewnik McKesson Jelly
Pacjenci, u których zalecono cewnikowanie, będą cewnikowani za pomocą cewnika Foleya nasmarowanego McKesson Jelly. Ta galaretka smaruje z taką samą lepkością jak BLASTX, ale nie zawiera aktywnego składnika niszczącego biofilm.
Urządzenie: Galaretka McKessona
Cewnik Foleya nasmarowany McKesson Jelly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza DNA mikroorganizmów moczu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zmiana mikroorganizmów w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 14 dni
Analiza DNA mikroorganizmów cewnikowych
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zmiana mikroorganizmów w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba przypadków klinicznie objawowego ZUM w teście w porównaniu z grupą kontrolną
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Science TM

Współpracownicy

American Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Greco, MD, Next Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel BLASTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj