Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность BLASTX при катетер-ассоциированной бактериурии по сравнению со стандартом лечения (SOC)

2 ноября 2023 г. обновлено: Next Science TM

Эффективность катетеров мочевого пузыря, смазанных гелем, разрушающим биопленку, в снижении катетер-ассоциированной бактериурии (КАБ) по сравнению со стандартными методами лечения: ПИЛОТНОЕ клиническое испытание

Это двухнедельное одноцентровое рандомизированное исследование у взрослых, нуждающихся в краткосрочной (≤ 14 дней) катетеризации. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к катетерам со смазкой гелем, разрушающим биопленку (BLASTX), или SOC (McKesson Jelly). Анализ ДНК мочи и/или катетера будет проводиться при введении катетера, через 2, 5, 7 и 14 дней после катетеризации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухнедельное одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием взрослых, требующих краткосрочной катетеризации <14 дней. Субъекты будут рандомизированы 1:1 для использования катетеров со смазкой BLASTX или SOC.

Анализ мочи и ДНК катетера будет проводиться при установке катетера, через 2–3 дня после катетеризации и через 5, 7 и 14 дней, если катетеризация была показана в любой продолжительности.

Обсуждение информированного согласия будет завершено, МКФ будет подписан до начала каких-либо процедур исследования.

Субъекты будут включены только в том случае, если не были соблюдены все критерии включения и ни один из критериев исключения.

После рандомизации за субъектами будут наблюдать, образцы мочи будут собираться при каждом запланированном посещении, а катетеры будут собираться после удаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Отсутствие симптоматической ИМП
  3. Отсутствие обструкции верхних/нижних путей
  4. Отсутствие известных аллергий на исследуемые продукты
  5. Готов соблюдать все процедуры исследования и доступен в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  1. 17 лет или младше
  2. Симптоматическая ИМП
  3. Наличие обструкции верхних/нижних путей
  4. Известная аллергическая реакция на исследуемые продукты
  5. Невозможно предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер со смазкой BLASTX
Субъектам, которым предписана катетеризация, будет введен катетер Foley, смазанный BLASTX. Этот гель обладает той же вязкостью, что и McKesson Jelly, и содержит активный ингредиент, разрушающий биопленку.
Устройство: BLASTX гель
Катетер Фолея, смазанный гелем BLASTX
Плацебо Компаратор: Катетер с желеобразной смазкой McKesson
Субъектам, которым предписана катетеризация, будет введен катетер Фолея, смазанный желе McKesson. Это желе обладает той же вязкостью, что и BLASTX, но не содержит активного ингредиента, разрушающего биопленку.
Устройство: МакКессон Желе
Катетер Фолея, смазанный McKesson Jelly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ДНК микроорганизмов мочи
Временное ограничение: До 14 дней
Изменение микрофлоры в опытной группе по сравнению с контрольной группой.
До 14 дней
Катетерный анализ ДНК микроорганизмов
Временное ограничение: До 14 дней
Изменение микрофлоры в опытной группе по сравнению с контрольной группой.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 14 дней
Количество случаев клинически симптоматической ИМП в тестируемой группе по сравнению с контрольной группой
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Next Science TM

Соавторы

American Medical Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Greco, MD, Next Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BLASTX гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться