Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BLASTX i kateterassosiert bakteriuri versus standardbehandling (SOC)

2. november 2023 oppdatert av: Next Science TM

Effektiviteten av blærekatetre smurt med en biofilm-forstyrrende gel, for å redusere kateterassosiert bakteriuri (CAB) sammenlignet med standardbehandling: En klinisk PILOT-forsøk

Dette er en 2-ukers, enkeltsteds, randomisert studie hos voksne som krever kortvarig (≤ 14 dager) kateterisering. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til enten biofilmforstyrrende gel (BLASTX) eller SOC (McKesson Jelly) smurte katetre. Urin- og/eller kateter-DNA-analyse vil bli tatt ved kateterinnsetting, 2, 5, 7 og 14 dager etter kateterisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-ukers, randomisert kontrollert pilotstudie på ett sted hos voksne som krever kortvarig < 14 dager kateterisering. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til enten BLASTX- eller SOC-smurte katetre.

Urin- og kateter-DNA-analyse vil bli innhentet ved kateterinnsetting, 2 til 3 dager etter kateterisering og 5, 7 og 14 dager hvis kateterisering var indisert for begge varighetene.

Diskusjon om informert samtykke vil bli fullført, ICF vil bli signert før eventuelle studieprosedyrer.

Emner vil bli inkludert bare hvis alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Etter randomisering vil forsøkspersonene følges, urinprøver vil bli samlet ved hvert planlagte besøk og katetrene vil bli samlet ved fjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • American Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Fravær av symptomatisk UVI
  3. Fravær av obstruksjoner i øvre/nedre kanal
  4. Ingen kjente allergier mot studieproduktene
  5. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. 17 år eller yngre
  2. Symptomatisk UVI
  3. Tilstedeværelse av øvre/nedre kanalhindringer
  4. Kjent allergisk reaksjon på studieproduktene
  5. Kan ikke gi signert og datert informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLASTX smurt kateter
Personer som kateterisering er foreskrevet for vil bli kateterisert med en Foley smurt med BLASTX. Denne gelen smører med samme viskositet som McKesson Jelly og har en biofilmforstyrrende aktiv ingrediens.
Enhet: BLASTX Gel
Foley Catheter smurt med BLASTX Gel
Placebo komparator: McKesson Jelly Lubricated Catheter
Personer som kateterisering er foreskrevet for, vil bli kateterisert med en Foley smurt med McKesson Jelly. Denne geléen smører med samme viskositet som BLASTX, men har ingen biofilmforstyrrende aktiv ingrediens.
Enhet: McKesson Jelly
Foley Catheter smurt med McKesson Jelly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin mikroorganismer DNA-analyse
Tidsramme: Inntil 14 dager
Endring i mikroorganismer i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Inntil 14 dager
Kateter mikroorganismer DNA-analyse
Tidsramme: Inntil 14 dager
Endring i mikroorganismer i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: 14 dager
Antall tilfeller av klinisk symptomatisk UVI i testen versus kontrollgruppen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Science TM

Samarbeidspartnere

American Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Greco, MD, Next Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på BLASTX Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere