Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BLASTX vid kateterassocierad bakteriuri kontra standardvård (SOC)

2 november 2023 uppdaterad av: Next Science TM

Effekten av blåskatetrar som smörjts med en biofilmstörande gel, för att minska kateterassocierad bakteriuri (CAB) jämfört med standardvård: A PILOT Clinical Trial

Detta är en 2-veckors, randomiserad studie på ett ställe på vuxna som kräver kortvarig (≤ 14 dagar) kateterisering. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till antingen biofilmstörande gel (BLASTX) eller SOC (McKesson Jelly) smorda katetrar. Urin- och/eller kateter-DNA-analys kommer att erhållas vid kateterinsättning, 2, 5, 7 och 14 dagar efter kateterisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-veckors, randomiserad kontrollerad pilotstudie på ett ställe på vuxna som kräver kortvarig < 14 dagars kateterisering. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till antingen BLASTX- eller SOC-smorda katetrar.

Urin- och kateter-DNA-analys kommer att erhållas vid kateterinsättning, 2 till 3 dagar efter kateterisering och vid 5, 7 och 14 dagar om kateterisering var indicerad för någondera varaktigheten.

Diskussion om informerat samtycke kommer att slutföras, ICF kommer att undertecknas, före eventuella studieprocedurer.

Ämnen inkluderas endast om alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna har uppfyllts.

Efter randomisering kommer försökspersoner att följas, urinprover tas vid varje schemalagt besök och katetrarna kommer att samlas in vid avlägsnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • American Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Frånvaro av symtomatisk UVI
  3. Frånvaro av övre/nedre luftvägsobstruktioner
  4. Inga kända allergier mot studieprodukterna
  5. Villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. 17 år eller yngre
  2. Symtomatisk UVI
  3. Förekomst av obstruktioner i övre/nedre kanalen
  4. Känd allergisk reaktion mot studieprodukterna
  5. Det går inte att tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLASTX smord kateter
Försökspersoner för vilka kateterisering ordineras kommer att kateteriseras med en Foley smord med BLASTX. Denna gel smörjer med samma viskositet som McKesson Jelly och har en biofilmsstörande aktiv ingrediens.
Enhet: BLASTX Gel
Foley Catheter smord med BLASTX Gel
Placebo-jämförare: McKesson Jelly Lubricated Catheter
Försökspersoner för vilka kateterisering ordineras kommer att kateteriseras med en Foley smord med McKesson Jelly. Denna gelé smörjer med samma viskositet som BLASTX men har ingen biofilmstörande aktiv ingrediens.
Enhet: McKesson Jelly
Foley Catheter smord med McKesson Jelly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin mikroorganismer DNA-analys
Tidsram: Upp till 14 dagar
Förändring av mikroorganismer i testgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Upp till 14 dagar
Katetermikroorganismer DNA-analys
Tidsram: Upp till 14 dagar
Förändring av mikroorganismer i testgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinvägsinfektioner (UTI)
Tidsram: 14 dagar
Antal fall av kliniskt symtomatisk UVI i testet jämfört med kontrollgruppen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Next Science TM

Samarbetspartners

American Medical Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Susan Greco, MD, Next Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på BLASTX Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera