Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLASTX:n teho katetriin liittyvässä bakteerivirassa verrattuna hoitostandardiin (SOC)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Next Science TM

Biofilmiä hajottavalla geelillä voideltujen virtsarakon katetrien tehokkuus katetriin liittyvän bakteerin (CAB) vähentämisessä verrattuna hoitostandardiin: kliininen koetutkimus

Tämä on 2 viikkoa kestävä, yhdestä paikasta tehty, satunnaistettu tutkimus aikuisilla, jotka vaativat lyhytaikaista (≤ 14 päivää) katetrointia. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko biofilmiä hajottavaan geeliin (BLASTX) tai SOC (McKesson Jelly) voideltuun katetriin. Virtsan ja/tai katetrin DNA-analyysi saadaan katetrin asettamisen yhteydessä, 2, 5, 7 ja 14 päivää katetroinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 viikkoa kestävä, yhdestä paikasta suoritettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus aikuisilla, jotka vaativat lyhytaikaista < 14 päivän katetrointia. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko BLASTX- tai SOC-voideltuihin katetriin.

Virtsan ja katetrin DNA-analyysi saadaan katetrin asettamisen yhteydessä, 2-3 päivää katetroinnin jälkeen ja 5, 7 ja 14 päivän kuluttua, jos katetrointi oli aiheellista jommankumman keston ajaksi.

Tietoinen suostumuskeskustelu saatetaan päätökseen, ICF allekirjoitetaan ennen tutkimustoimenpiteitä.

Koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty.

Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan, virtsanäytteitä kerätään jokaisella suunnitellulla käynnillä ja katetrit kerätään poiston yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael McDonald, MD
  • Puhelinnumero: 4074053443
  • Sähköposti: uccf40@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • American Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Oireisen virtsatieinfektion puuttuminen
  3. Ylä-/alatieteiden tukosten puuttuminen
  4. Tutkimustuotteille ei tiedetä allergioita
  5. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. 17 vuotta tai nuorempi
  2. Oireinen UTI
  3. Ylä-/alatieteiden tukkeumien esiintyminen
  4. Tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteisiin
  5. Allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voida toimittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLASTX voitelukatetri
Koehenkilöt, joille on määrätty katetrointi, katetroidaan BLASTX:llä voideltu Foley-laitteella. Tämä geeli voitelee samalla viskositeetilla kuin McKesson Jelly ja siinä on biofilmiä hajottava aktiivinen ainesosa.
Laite: BLASTX geeli
Foley-katetri voideltu BLASTX-geelillä
Placebo Comparator: McKesson Jelly Lubricated Katetri
Potilaat, joille on määrätty katetrointi, katetroidaan McKesson Jellyllä voideltuun Foleylla. Tämä hyytelö voitelee samalla viskositeetilla kuin BLASTX, mutta siinä ei ole biofilmiä hajottavaa aktiivista ainesosaa.
Laite: McKesson Jelly
Foley-katetri voideltu McKesson Jellyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan mikro-organismien DNA-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Muutos mikro-organismeissa testiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 14 päivää
Katetri mikro-organismien DNA-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Muutos mikro-organismeissa testiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisesti oireisen virtsatieinfektion tapausten lukumäärä testissä verrattuna kontrolliryhmään
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Next Science TM

Yhteistyökumppanit

American Medical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Greco, MD, Next Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset BLASTX geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa