BLASTX 在导管相关菌尿中的疗效与护理标准 (SOC) 的对比
2023年11月2日 更新者：Next Science TM
与护理标准相比，用生物膜破坏性凝胶润滑的膀胱导管在减少导管相关菌尿 (CAB) 方面的功效：试点临床试验
这是一项针对需要短期（≤ 14 天）导管插入术的成人的为期 2 周的单中心随机研究。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到生物膜破坏凝胶 (BLASTX) 或 SOC (McKesson Jelly) 润滑导管中。
尿液和/或导管 DNA 分析将在导管插入时、导管插入后 2、5、7 和 14 天获得。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 周、单中心、随机对照的试点研究，对象是需要短期 < 14 天导尿的成人。 受试者将按 1:1 的比例随机分配至 BLASTX 或 SOC 润滑导管。
尿液和导管 DNA 分析将在导管插入时、导尿后 2 至 3 天以及如果需要进行导尿则在 5、7 和 14 天进行。
在任何研究程序之前，将完成知情同意讨论，并签署 ICF。
仅当满足所有纳入标准且不满足任何排除标准时，受试者才会被纳入。
随机化后，将对受试者进行跟踪，在每次预定访视时收集尿液样本，并在移除时收集导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- American Medical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 无症状性尿路感染
- 没有上/下尿道梗阻
- 对研究产品无已知过敏
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
排除标准：
- 17 岁或以下
- 症状性尿路感染
- 存在上/下尿路梗阻
- 对研究产品的已知过敏反应
- 无法提供签署并注明日期的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BLASTX 润滑导管
开具导尿处方的受试者将使用经 BLASTX 润滑的 Foley 进行导尿。
这种凝胶具有与 McKesson Jelly 相同的粘度并具有破坏生物膜的活性成分。
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用 BLASTX 凝胶润滑的 Foley 导管
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安慰剂比较：McKesson 果冻润滑导管
规定导尿的受试者将使用用 McKesson Jelly 润滑的 Foley 进行导尿。
这种果冻具有与 BLASTX 相同的粘度，但不含破坏生物膜的活性成分。
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用 McKesson Jelly 润滑的 Foley 导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液微生物DNA分析
大体时间：最多 14 天
|
与对照组相比，测试组中微生物的变化。
|
最多 14 天
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导管微生物DNA分析
大体时间：最多 14 天
|
与对照组相比，测试组中微生物的变化。
|
最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路感染 (UTI) 的发病率
大体时间：14天
|
与对照组相比，测试组中有临床症状的 UTI 的实例数
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月18日
研究完成 (实际的)
2019年10月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSP-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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BLASTX 凝胶的临床试验
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘