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카테터 관련 세균뇨 대 치료 표준(SOC)에서 BLASTX의 효능

2023년 11월 2일 업데이트: Next Science TM

표준 치료와 비교하여 카테터 관련 세균뇨(CAB) 감소에 있어 바이오필름 파괴 젤로 윤활된 방광 카테터의 효능: 파일럿 임상 시험

이것은 단기간(≤ 14일) 카테터 삽입이 필요한 성인을 대상으로 한 2주간의 단일 부위 무작위 연구입니다. 피험자는 생물막 파괴 젤(BLASTX) 또는 SOC(McKesson Jelly) 윤활 카테터에 1:1로 무작위 배정됩니다. 소변 및/또는 카테터 DNA 분석은 카테터 삽입 후, 카테터 삽입 후 2, 5, 7 및 14일에 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 14일 미만의 단기 카테터 삽입이 필요한 성인을 대상으로 한 2주간의 단일 현장 무작위 대조 파일럿 연구입니다. 피험자는 BLASTX 또는 SOC 윤활 카테터에 1:1로 무작위 배정됩니다.

소변 및 카테터 DNA 분석은 카테터 삽입 시, 카테터 삽입 후 2~3일, 그리고 두 기간 모두 카테터 삽입이 표시된 경우 5, 7, 14일에 수집됩니다.

연구 절차에 앞서 사전 동의 논의가 완료되고 ICF가 서명됩니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우에만 피험자가 포함됩니다.

무작위 배정 후 피험자를 추적하고 예정된 각 방문 시 소변 샘플을 수집하며 카테터는 제거 시 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • American Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 증상이 있는 UTI의 부재
  3. 상부/하부 요로 폐쇄 부재
  4. 연구 제품에 알려진 알레르기 없음
  5. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능

제외 기준:

  1. 17세 이하
  2. 증상이 있는 요로감염
  3. 상부/하부 요도 폐쇄의 존재
  4. 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
  5. 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLASTX 윤활 카테터
카테터 삽입이 처방된 피험자는 BLASTX로 윤활 처리된 Foley로 카테터 삽입됩니다. 이 젤은 McKesson Jelly와 동일한 점도로 윤활하며 생물막 파괴 활성 성분을 함유하고 있습니다.
장치: BLASTX 젤
BLASTX 젤로 윤활 처리된 폴리 카테터
위약 비교기: McKesson 젤리 윤활 카테터
카테터 삽입이 처방된 피험자는 McKesson Jelly로 윤활 처리된 Foley로 카테터 삽입됩니다. 이 젤리는 BLASTX와 동일한 점도로 윤활하지만 생물막 파괴 활성 성분이 없습니다.
장치: 맥케슨 젤리
McKesson Jelly로 윤활 처리된 폴리 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 미생물 DNA 분석
기간: 최대 14일
대조군과 비교하여 시험군의 미생물 변화.
최대 14일
카테터 미생물 DNA 분석
기간: 최대 14일
대조군과 비교하여 시험군의 미생물 변화.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염(UTI)의 발생률
기간: 14 일
테스트 대 대조군에서 임상적으로 증상이 있는 UTI 사례 수
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Next Science TM

협력자

American Medical Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Susan Greco, MD, Next Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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