Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BLASTX i kateterassocieret bakteriuri versus standardbehandling (SOC)

2. november 2023 opdateret af: Next Science TM

Effektiviteten af ​​blærekatetre, der er smurt med en biofilm-forstyrrende gel, til at reducere kateterassocieret bakteriuri (CAB) sammenlignet med standardbehandling: et klinisk pilotforsøg

Dette er en 2-ugers, randomiseret undersøgelse på et enkelt sted hos voksne, der kræver kortvarig (≤ 14 dage) kateterisation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten biofilm-forstyrrende gel (BLASTX) eller SOC (McKesson Jelly) smurte katetre. Urin- og/eller kateter-DNA-analyse vil blive opnået ved kateterindsættelse, 2, 5, 7 og 14 dage efter kateterisation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-ugers, randomiseret kontrolleret pilotstudie på et enkelt sted hos voksne, der kræver kortvarig kateterisation på < 14 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten BLASTX- eller SOC-smurte katetre.

Urin- og kateter-DNA-analyse vil blive opnået ved kateterindsættelse, 2 til 3 dage efter kateterisering og ved 5, 7 og 14 dage, hvis kateterisering var indiceret for begge varigheder.

Diskussion om informeret samtykke vil blive afsluttet, ICF vil blive underskrevet forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Emner vil kun blive inkluderet, hvis alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt.

Efter randomisering vil forsøgspersoner blive fulgt, urinprøver vil blive indsamlet ved hvert planlagt besøg, og katetrene vil blive indsamlet ved fjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • American Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Fravær af symptomatisk UVI
  3. Fravær af obstruktioner i øvre/nedre kanal
  4. Ingen kendte allergier over for undersøgelsesprodukterne
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. 17 år eller yngre
  2. Symptomatisk UVI
  3. Tilstedeværelse af obstruktioner i øvre/nedre kanal
  4. Kendt allergisk reaktion på undersøgelsesprodukterne
  5. Kan ikke give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLASTX smurt kateter
Personer, som kateterisering er ordineret til, vil blive kateteriseret med en Foley smurt med BLASTX. Denne gel smører med samme viskositet som McKesson Jelly og har en biofilmforstyrrende aktiv ingrediens.
Enhed: BLASTX Gel
Foley Catheter smurt med BLASTX Gel
Placebo komparator: McKesson Jelly Lubricated Catheter
Forsøgspersoner, som kateterisering er ordineret til, vil blive kateteriseret med en Foley smurt med McKesson Jelly. Denne gelé smører med samme viskositet som BLASTX, men har ingen biofilmforstyrrende aktiv ingrediens.
Enhed: McKesson Jelly
Foley Catheter smurt med McKesson Jelly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin mikroorganismer DNA-analyse
Tidsramme: Op til 14 dage
Ændring i mikroorganismer i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 14 dage
Kateter mikroorganismer DNA-analyse
Tidsramme: Op til 14 dage
Ændring i mikroorganismer i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektioner (UTI'er)
Tidsramme: 14 dage
Antal tilfælde af klinisk symptomatisk UVI i testen versus kontrolgruppen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

American Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Greco, MD, Next Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BLASTX Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner