Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLASTX hatékonysága a katéterrel összefüggő bakteriuriában a standard kezeléssel (SOC) szemben

2023. november 2. frissítette: Next Science TM

A biofilm-bontó géllel kenett hólyagkatéterek hatékonysága a katéterrel összefüggő bakteriuria (CAB) csökkentésében a standard ellátáshoz képest: PILOT klinikai vizsgálat

Ez egy 2 hetes, egy helyen végzett, randomizált vizsgálat felnőtteknél, amelyek rövid távú (≤ 14 napos) katéterezést igényelnek. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a biofilm-bontó gél (BLASTX) vagy SOC (McKesson Jelly) kenésű katéterekbe. A vizelet és/vagy a katéter DNS-elemzése a katéter behelyezésekor, 2, 5, 7 és 14 nappal a katéterezés után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 hetes, egy helyen végzett, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat olyan felnőtteken, akiknél rövid távú, < 14 napos katéterezésre van szükség. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a BLASTX vagy SOC kenésű katéterekbe.

A vizelet és a katéter DNS-elemzése a katéter behelyezésekor, a katéterezés után 2-3 nappal, valamint 5, 7 és 14 napon belül történik, ha a katéterezést bármelyik időtartamra jelezték.

A tájékozott beleegyező megbeszélést lezárják, az ICF-et aláírják minden vizsgálati eljárás előtt.

Az alanyok csak akkor kerülnek felvételre, ha az összes felvételi feltétel teljesül, és egyik kizárási feltétel sem teljesült.

A véletlen besorolást követően az alanyokat követik, vizeletmintákat vesznek minden tervezett vizit alkalmával, és a katétereket az eltávolításkor gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • American Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Tüneti UTI hiánya
  3. A felső/alsó traktus akadályainak hiánya
  4. Nem ismert allergia a vizsgálati termékekre
  5. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. 17 éves vagy fiatalabb
  2. Tünetekkel járó UTI
  3. Felső/alsó traktus akadályok jelenléte
  4. Ismert allergiás reakció a vizsgálati termékekre
  5. Nem sikerült megadni az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLASTX olajozott katéter
Azokat az alanyokat, akiknek katéterezést írnak elő, BLASTX-szel megkent Foley-vel katéterezzük. Ez a gél ugyanolyan viszkozitású, mint a McKesson Jelly, és biofilm-bontó hatóanyaggal rendelkezik.
Eszköz: BLASTX gél
Foley katéter BLASTX géllel kenve
Placebo Comparator: McKesson Jelly Lubricated katéter
Azokat az alanyokat, akiknek katéterezést írnak elő, McKesson Jelly-vel kent Foley-vel katéterezzük. Ez a zselé ugyanolyan viszkozitással ken, mint a BLASTX, de nincs benne biofilm-bontó hatóanyag.
Eszköz: McKesson Jelly
Foley katéter McKesson Jelly-vel kenve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet mikroorganizmusok DNS-elemzése
Időkeret: Akár 14 napig
Mikroorganizmusok változása a tesztcsoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 14 napig
Katéteres mikroorganizmusok DNS-elemzése
Időkeret: Akár 14 napig
Mikroorganizmusok változása a tesztcsoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
Időkeret: 14 nap
Klinikai tünetekkel járó UTI eseteinek száma a tesztben a kontrollcsoporthoz képest
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Next Science TM

Együttműködők

American Medical Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Greco, MD, Next Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a BLASTX gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel