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Efficacité de BLASTX dans la bactériurie associée au cathéter par rapport à la norme de soins (SOC)

2 novembre 2023 mis à jour par: Next Science TM

Efficacité des cathéters vésicaux lubrifiés avec un gel perturbateur de biofilm, dans la réduction de la bactériurie associée au cathéter (CAB) par rapport à la norme de soins : un essai clinique pilote

Il s'agit d'une étude randomisée à site unique de 2 semaines chez des adultes nécessitant un cathétérisme à court terme (≤ 14 jours). Les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir des cathéters lubrifiés au gel perturbateur de biofilm (BLASTX) ou SOC (McKesson Jelly). L'analyse de l'urine et/ou de l'ADN du cathéter sera obtenue lors de l'insertion du cathéter, 2, 5, 7 et 14 jours après le cathétérisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée de 2 semaines, sur un seul site, chez des adultes nécessitant un cathétérisme à court terme < 14 jours. Les sujets seront randomisés 1:1 dans les cathéters lubrifiés BLASTX ou SOC.

L'analyse de l'ADN de l'urine et du cathéter sera obtenue lors de l'insertion du cathéter, 2 à 3 jours après le cathétérisme et à 5, 7 et 14 jours si le cathétérisme était indiqué pour l'une ou l'autre durée.

Une discussion sur le consentement éclairé sera terminée, l'ICF sera signé, avant toute procédure d'étude.

Les sujets ne seront inclus que si tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion n'ont été remplis.

Après randomisation, les sujets seront suivis, des échantillons d'urine seront collectés à chaque visite programmée et les cathéters seront collectés lors du retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • American Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Absence d'IU symptomatique
  3. Absence d'obstructions des voies supérieures/inférieures
  4. Aucune allergie connue aux produits de l'étude
  5. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. 17 ans ou moins
  2. IVU symptomatique
  3. Présence d'obstructions des voies supérieures/inférieures
  4. Réaction allergique connue aux produits de l'étude
  5. Impossible de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter lubrifié BLASTX
Les sujets pour lesquels un cathétérisme est prescrit seront cathétérisés avec un Foley lubrifié avec BLASTX. Ce gel lubrifie avec la même viscosité que McKesson Jelly et possède un ingrédient actif perturbateur du biofilm.
Dispositif: Gel BLASTX
Cathéter de Foley lubrifié avec du gel BLASTX
Comparateur placebo: Cathéter lubrifié à la gelée McKesson
Les sujets pour lesquels un cathétérisme est prescrit seront cathétérisés avec un Foley lubrifié avec McKesson Jelly. Cette gelée lubrifie avec la même viscosité que BLASTX mais ne contient aucun ingrédient actif perturbateur du biofilm.
Dispositif: Gelée McKesson
Cathéter de Foley lubrifié avec McKesson Jelly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse ADN des micro-organismes urinaires
Délai: Jusqu'à 14 jours
Changement de micro-organismes dans le groupe test par rapport au groupe témoin.
Jusqu'à 14 jours
Analyse d'ADN de micro-organismes de cathéter
Délai: Jusqu'à 14 jours
Changement de micro-organismes dans le groupe test par rapport au groupe témoin.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections des voies urinaires (IVU)
Délai: 14 jours
Nombre de cas d'IU cliniquement symptomatique dans le test par rapport au groupe témoin
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Science TM

Collaborateurs

American Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Greco, MD, Next Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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