Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van BLASTX bij kathetergerelateerde bacteriurie versus standaardzorg (SOC)

2 november 2023 bijgewerkt door: Next Science TM

Werkzaamheid van blaaskatheters gesmeerd met een biofilm-verstorende gel, bij het verminderen van katheter-geassocieerde bacteriën (CAB) in vergelijking met standaardzorg: een klinisch proefonderzoek

Dit is een 2 weken durend, single-site, gerandomiseerd onderzoek bij volwassenen die kortdurende (≤ 14 dagen) katheterisatie nodig hebben. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de biofilmverstorende gel (BLASTX) of SOC (McKesson Jelly) gesmeerde katheters. DNA-analyse van urine en/of katheter wordt verkregen bij het inbrengen van de katheter, 2, 5, 7 en 14 dagen na katheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie op één locatie bij volwassenen die een korte katheterisatie van minder dan 14 dagen nodig hebben. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de BLASTX- of SOC-katheters met glijmiddel.

Urine- en katheter-DNA-analyse zal worden uitgevoerd bij het inbrengen van de katheter, 2 tot 3 dagen na de katheterisatie en na 5, 7 en 14 dagen als katheterisatie voor een van beide duur geïndiceerd was.

De discussie over de geïnformeerde toestemming zal worden afgerond en de ICF zal worden ondertekend, voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.

Onderwerpen worden alleen opgenomen als aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria is voldaan.

Na randomisatie worden de proefpersonen gevolgd, worden bij elk gepland bezoek urinemonsters verzameld en worden de katheters bij verwijdering verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • American Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Afwezigheid van symptomatische UTI
  3. Afwezigheid van obstructies van het bovenste/onderste kanaal
  4. Geen bekende allergieën voor de onderzoeksproducten
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. 17 jaar of jonger
  2. Symptomatische UWI
  3. Aanwezigheid van obstructies van het bovenste/onderste kanaal
  4. Bekende allergische reactie op de onderzoeksproducten
  5. Kan geen ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLASTX gesmeerde katheter
Onderwerpen voor wie katheterisatie wordt voorgeschreven, zullen worden gekatheteriseerd met een Foley gesmeerd met BLASTX. Deze gel smeert met dezelfde viscositeit als McKesson Jelly en heeft een biofilmverstorende werkzame stof.
Apparaat: BLASTX-gel
Foley-katheter gesmeerd met BLASTX-gel
Placebo-vergelijker: McKesson Jelly gesmeerde katheter
Onderwerpen voor wie katheterisatie wordt voorgeschreven, zullen worden gekatheteriseerd met een Foley gesmeerd met McKesson Jelly. Deze gelei smeert met dezelfde viscositeit als BLASTX maar heeft geen biofilmverstorende werkzame stof.
Apparaat: McKesson gelei
Foley-katheter gesmeerd met McKesson-gelei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine micro-organismen DNA-analyse
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Verandering in micro-organismen in de testgroep ten opzichte van de controlegroep.
Tot 14 dagen
Katheter micro-organismen DNA-analyse
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Verandering in micro-organismen in de testgroep ten opzichte van de controlegroep.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal gevallen van klinisch symptomatische urineweginfectie in de test versus de controlegroep
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Next Science TM

Medewerkers

American Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Greco, MD, Next Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLASTX-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren