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Wirksamkeit von BLASTX bei katheterassoziierter Bakteriurie im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC)

2. November 2023 aktualisiert von: Next Science TM

Wirksamkeit von Blasenkathetern, die mit einem Biofilm-störenden Gel geschmiert sind, bei der Reduzierung der katheterassoziierten Bakteriurie (CAB) im Vergleich zum Behandlungsstandard: Eine klinische Pilotstudie

Dies ist eine 2-wöchige, randomisierte Studie an einem einzigen Standort bei Erwachsenen, die eine kurzfristige (≤ 14 Tage) Katheterisierung benötigen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert entweder mit dem Biofilm-unterbrechenden Gel (BLASTX) oder mit SOC (McKesson Jelly) geschmierten Kathetern behandelt. Eine Urin- und/oder Katheter-DNA-Analyse wird beim Einführen des Katheters, 2, 5, 7 und 14 Tage nach der Katheterisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiwöchige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort bei Erwachsenen, die eine kurzfristige Katheterisierung von < 14 Tagen benötigen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert entweder den BLASTX- oder SOC-geschmierten Kathetern zugeteilt.

Die Urin- und Katheter-DNA-Analyse erfolgt beim Einführen des Katheters, 2 bis 3 Tage nach der Katheterisierung und nach 5, 7 und 14 Tagen, wenn eine Katheterisierung für eine der beiden Dauern angezeigt war.

Vor Beginn aller Studienverfahren wird die Einverständniserklärung abgeschlossen und die ICF unterzeichnet.

Probanden werden nur dann aufgenommen, wenn alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Nach der Randomisierung werden die Probanden beobachtet, bei jedem geplanten Besuch werden Urinproben entnommen und die Katheter werden nach der Entfernung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • American Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Fehlen einer symptomatischen HWI
  3. Fehlen von Obstruktionen des oberen/unteren Trakts
  4. Keine bekannten Allergien gegen die Studienprodukte
  5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. 17 Jahre oder jünger
  2. Symptomatische HWI
  3. Vorhandensein von Obstruktionen des oberen/unteren Trakts
  4. Bekannte allergische Reaktion auf die Studienprodukte
  5. Es kann keine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorgelegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLASTX geschmierter Katheter
Patienten, denen eine Katheterisierung vorgeschrieben ist, werden mit einem mit BLASTX geschmierten Foley katheterisiert. Dieses Gel schmiert mit der gleichen Viskosität wie McKesson Jelly und hat einen biofilmstörenden Wirkstoff.
Gerät: BLASTX-Gel
Mit BLASTX Gel geschmierter Foley-Katheter
Placebo-Komparator: McKesson Jelly geschmierter Katheter
Patienten, für die eine Katheterisierung vorgeschrieben ist, werden mit einem mit McKesson Jelly geschmierten Foley katheterisiert. Dieses Gel schmiert mit der gleichen Viskosität wie BLASTX, hat aber keinen den Biofilm störenden Wirkstoff.
Gerät: McKesson-Gelee
Mit McKesson Jelly geschmierter Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Analyse von Mikroorganismen im Urin
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Veränderung der Mikroorganismen in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 14 Tage
DNA-Analyse von Kathetermikroorganismen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Veränderung der Mikroorganismen in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der klinisch symptomatischen Harnwegsinfekte im Test im Vergleich zur Kontrollgruppe
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Science TM

Mitarbeiter

American Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Greco, MD, Next Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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