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Eficácia de BLASTX em Bacteriúria Associada a Cateter Versus Padrão de Tratamento (SOC)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Next Science TM

Eficácia de Cateteres de Bexiga Lubrificados com um Gel Disruptivo de Biofilme, na Redução da Bacteriúria Associada a Cateter (CAB) Comparado ao Tratamento Padrão: Um Ensaio Clínico PILOTO

Este é um estudo randomizado de 2 semanas, em um único local, em adultos que requerem cateterismo de curto prazo (≤ 14 dias). Os indivíduos serão randomizados 1:1 para cateteres lubrificados com gel de ruptura de biofilme (BLASTX) ou SOC (McKesson Jelly). A análise de urina e/ou DNA do cateter será obtida na inserção do cateter, 2, 5, 7 e 14 dias após o cateterismo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, controlado, de 2 semanas, em local único, em adultos que requerem cateterismo de curto prazo <14 dias. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para cateteres lubrificados BLASTX ou SOC.

A análise de DNA da urina e do cateter será obtida na inserção do cateter, 2 a 3 dias após o cateterismo e aos 5, 7 e 14 dias se o cateterismo for indicado para qualquer um dos períodos.

A discussão do consentimento informado será concluída, a CIF será assinada, antes de qualquer procedimento do estudo.

Os assuntos serão incluídos somente se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão forem atendidos.

Após a randomização, os sujeitos serão acompanhados, amostras de urina serão coletadas em cada visita agendada e os cateteres serão coletados no momento da remoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • American Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Ausência de ITU sintomática
  3. Ausência de obstruções do trato superior/inferior
  4. Sem alergias conhecidas aos produtos do estudo
  5. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. 17 anos ou menos
  2. ITU sintomática
  3. Presença de obstruções do trato superior/inferior
  4. Reação alérgica conhecida aos produtos do estudo
  5. Incapaz de fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Lubrificado BLASTX
Os indivíduos para os quais o cateterismo é prescrito serão cateterizados com um Foley lubrificado com BLASTX. Este gel lubrifica com a mesma viscosidade do McKesson Jelly e possui um ingrediente ativo disruptivo do biofilme.
Dispositivo: Gel BLASTX
Cateter Foley lubrificado com gel BLASTX
Comparador de Placebo: Cateter McKesson Jelly Lubrificado
Os indivíduos para os quais o cateterismo é prescrito serão cateterizados com um Foley lubrificado com McKesson Jelly. Esta geleia lubrifica com a mesma viscosidade do BLASTX, mas não possui ingrediente ativo disruptivo do biofilme.
Dispositivo: Jelly McKesson
Cateter Foley lubrificado com McKesson Jelly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de DNA de microrganismos de urina
Prazo: Até 14 dias
Mudança nos microorganismos no grupo de teste em comparação com o grupo de controle.
Até 14 dias
Análise de DNA de microorganismos de cateter
Prazo: Até 14 dias
Mudança nos microorganismos no grupo de teste em comparação com o grupo de controle.
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infecções do Trato Urinário (ITUs)
Prazo: 14 dias
Número de ocorrências de ITU clinicamente sintomática no teste versus o grupo controle
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Next Science TM

Colaboradores

American Medical Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Greco, MD, Next Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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