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Efficacia di BLASTX nella batteriuria associata al catetere rispetto allo standard di cura (SOC)

2 novembre 2023 aggiornato da: Next Science TM

Efficacia dei cateteri vescicali lubrificati con un gel dirompente del biofilm, nella riduzione della batteriuria associata al catetere (CAB) rispetto allo standard di cura: uno studio clinico PILOTA

Si tratta di uno studio randomizzato, a sede singola, della durata di 2 settimane su adulti che richiedono cateterismo a breve termine (≤ 14 giorni). I soggetti saranno randomizzati 1: 1 ai cateteri lubrificati con gel disgregante del biofilm (BLASTX) o SOC (McKesson Jelly). L'analisi del DNA delle urine e/o del catetere sarà ottenuta all'inserimento del catetere, 2, 5, 7 e 14 giorni dopo il cateterismo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, controllato, della durata di 2 settimane, in un unico sito, condotto su adulti che necessitano di cateterismo a breve termine < 14 giorni. I soggetti verranno randomizzati 1:1 ai cateteri lubrificati BLASTX o SOC.

L'analisi del DNA delle urine e del catetere sarà ottenuta all'inserimento del catetere, 2 o 3 giorni dopo la cateterizzazione e dopo 5, 7 e 14 giorni se la cateterizzazione era indicata per entrambe le durate.

La discussione del consenso informato sarà completata e l'ICF sarà firmato prima di qualsiasi procedura di studio.

I soggetti verranno inclusi solo se tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati soddisfatti.

Dopo la randomizzazione, i soggetti verranno seguiti, verranno raccolti campioni di urina ad ogni visita programmata e i cateteri verranno raccolti al momento della rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • American Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Assenza di IVU sintomatica
  3. Assenza di ostruzioni del tratto superiore/inferiore
  4. Nessuna allergia nota ai prodotti dello studio
  5. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. 17 anni o meno
  2. IVU sintomatica
  3. Presenza di ostruzioni del tratto superiore/inferiore
  4. Reazione allergica nota ai prodotti dello studio
  5. Impossibile fornire il modulo di consenso informato firmato e datato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere lubrificato BLASTX
I soggetti per i quali è prescritto il cateterismo saranno cateterizzati con un Foley lubrificato con BLASTX. Questo gel lubrifica con la stessa viscosità di McKesson Jelly e ha un principio attivo dirompente del biofilm.
Dispositivo: BLASTXGel
Catetere di Foley lubrificato con BLASTX Gel
Comparatore placebo: Catetere lubrificato in gelatina McKesson
I soggetti per i quali è prescritto il cateterismo saranno cateterizzati con un Foley lubrificato con McKesson Jelly. Questa gelatina lubrifica con la stessa viscosità di BLASTX ma non ha alcun principio attivo dirompente per il biofilm.
Dispositivo: McKesson gelatina
Catetere di Foley lubrificato con gelatina McKesson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del DNA di microrganismi urinari
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Variazione dei microrganismi nel gruppo test rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 14 giorni
Analisi del DNA dei microrganismi del catetere
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Variazione dei microrganismi nel gruppo test rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di casi di UTI clinicamente sintomatica nel test rispetto al gruppo di controllo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Science TM

Collaboratori

American Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Greco, MD, Next Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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