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現在の治療から移行する RRMS を持つポルトガルの参加者の安全性/忍容性を評価する (PLENO)

2020年11月23日 更新者：Biogen

現在の皮下インターフェロン療法からペグインターフェロン ベータ 1a (PLEGRIDY™) に移行する再発寛解型多発性硬化症 (MS) のポルトガル人患者の安全性と忍容性を評価するための非盲検無作為化 2 アーム アクティブ比較試験

この研究の主な目的は、インフルエンザ様症状 (FLS) [悪寒、発熱、筋肉痛、および無力症]、注射部位反応 (ISR)、および注射部位反応痛（ISR-P）、再発寛解型多発性硬化症の参加者における2週間ごとのPLEGRIDY 125マイクログラム（μg）皮下（SC）による24週間にわたる治療（実薬対照期間）と現在のSC IFN-β療法との比較(RRMS)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã、ポルトガル、6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora、ポルトガル、7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal、ポルトガル、9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • マクドナルドの基準 (2017) で定義されているように、RRMS の確定診断。
  • 0 ～ 5.0 の EDSS スコア。
  • 出産の可能性のあるすべての女性参加者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から3か月間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
  • 1日おきのIFN-β-1b 0.25 mg SCまたは週3回のIFN-β-1a 22 μgまたは44 μg SCを含む単一の現在のSC IFN-β療法による6か月以上の継続治療

主な除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴。
  • -C型肝炎に対する抗体の既知の病歴または陽性検査結果、または現在のB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性および/またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]の陽性として定義）スクリーニング。 -アクティブなワクチン接種（HBsAg陰性、B型肝炎表面抗体[HBsAb]陽性、およびHBcAb陰性として定義される）または以前の自然感染（HBsAg陰性、HBsAb免疫グロブリンG陽性、およびHBcAb陽性として定義される）からのB型肝炎に対する免疫を持つ参加者は、 -研究に参加する資格があります（定義は、疾病管理予防センターのB型肝炎血清学パネルの解釈に基づいています[CDC 2007]）。
  • -無作為化前の50日以内に発生したMS再発および/または無作為化前の以前の再発からの安定化の欠如（1日目）。
  • -PLEGRIDYによる以前の治療。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン ベータ-1a
薬：ペグインターフェロン ベータ-1a
2週間ごとのSC
他の名前：
  • プレグリディ、BIIB017
アクティブコンパレータ：現在の治療法
薬：インターフェロン ベータ-1a
製品特性の概要 (SMPC) による
他の名前：
  • レビフ
薬：インターフェロン ベータ-1b
SMPC ごと
他の名前：
  • ベタフェロン、エクスタビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ様症状（FLS）の有害事象（AE）の合計数
時間枠：24週目まで
悪寒、発熱、筋肉痛、および無力症によって定義される FLS
24週目まで
注射部位反応 (ISR) の AE の合計数
時間枠：24週目まで
-患者の紅斑自己評価1（PSA）スケールを使用した参加者評価で、申請後評価スコア≥2として定義
24週目まで
注射部位反応 (ISR) の AE の合計数
時間枠：24週目まで
Clinicalian Erythema Assessment (CEA) スケールを使用した臨床医の評価で、適用後の評価スコアが 2 以上であると定義されている
24週目まで
ISR 疼痛の AE の合計数 (ISRP)
時間枠：24週目まで
注射直後または注射後 30 分の ISR ≥1 に関連するビジュアル アナログ スケール (VAS) として定義
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLEGRIDY で治療された参加者と現在の SC IFN-β で治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用して参加者が報告した治療満足度の変化
時間枠：24週目までのベースライン
薬に対する患者の満足度を有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの尺度で評価するアンケート
24週目までのベースライン
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者におけるTSQM-9を使用して報告された治療満足度の変化
時間枠：24週目と48週目
薬に対する患者の満足度を有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの尺度で評価するアンケート
24週目と48週目
PLEGRIDY と現在の SC IFN-Β で治療された参加者における EuroQol グループ 5 次元 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) インデックスの参加者報告アウトカム (PRO) 測定値の変化
時間枠：ベースラインと24週目
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康アンケートです。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
ベースラインと24週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者と比較して、PLEGRIDYで継続的に治療された参加者におけるEQ-5D-3L指数のPRO測定値の変化
時間枠：24週目、48週目、72週目
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康アンケートです。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
24週目、48週目、72週目
比較対象期間の終了時に現在の SC IFN-β 療法から PLEGRIDY に切り替えた参加者における EQ-5D-3L インデックスの PRO 測定値の変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康アンケートです。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
仕事の生産性と活動障害の質問票における PRO 測定値の変化: 多発性硬化症 V2.1 (WPAI: MS) スコアと、PLEGRIDY で治療された参加者と現在の SC IFN-Β
時間枠：ベースラインと24週目
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための有効なツールです。 WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (仕事の時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害. WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインと24週目
WPAI における PRO 測定値の変化: 比較期間の終了時に現在の SC IFN-β 療法から PLEGRIDY に切り替えた参加者と、PLEGRIDY で継続的に治療された参加者の MS スコア
時間枠：24週目、48週目、72週目
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための有効なツールです。 WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (仕事の時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害. WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
24週目、48週目、72週目
WPAI における PRO 測定値の変化: 比較対象期間の終了時に現在の SC IFN-β 療法から PLEGRIDY に切り替えた参加者の MS スコア
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための有効なツールです。 WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (仕事の時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害. WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
拡張障害状態尺度（EDSS）を使用して評価された臨床状態の変化を伴う参加者の割合
時間枠：48週目
EDSS は障害の状態を 0 から 10 までのスケールで測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 スコアリングは、神経科医による検査での 8 つの機能システムの障害の尺度に基づいています。
48週目
PLEGRIDY で治療された参加者と現在の SC IFN-Β で治療された参加者の 12 項目の簡易調査 (SF-12) スコアにおける PRO 測定値の変化
時間枠：ベースラインと24週目
SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む短い形式の調査。 質問は重み付けされて合計され、身体的機能と精神的機能に関する 2 つの尺度が作成されます。 Physical Composite Scores (PCS) と Mental Composite Scores (MCS) の範囲は 0 から 100 で、0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
ベースラインと24週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者と、PLEGRIDYで継続的に治療された参加者におけるSF-12スコアのPRO測定値の変化
時間枠：24週目、48週目、72週目
SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む短い形式の調査。 質問は重み付けされて合計され、身体的機能と精神的機能に関する 2 つの尺度が作成されます。 Physical Composite Scores (PCS) と Mental Composite Scores (MCS) の範囲は 0 から 100 で、0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
24週目、48週目、72週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者におけるSF-12スコアのPRO測定値の変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む短い形式の調査。 質問は重み付けされて合計され、身体的機能と精神的機能に関する 2 つの尺度が作成されます。 Physical Composite Scores (PCS) と Mental Composite Scores (MCS) の範囲は 0 から 100 で、0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
現在のSC IFN-Βに対するPLEGRIDYで治療された参加者における疲労重症度尺度（FSS）スコアのPRO測定値の変化
時間枠：ベースラインと24週目
疲労度や機能性を測る9項目のアンケート。 各質問は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。1 は強く反対し、7 は強く賛成します。 合計スコアが高いほど、疲労の重症度と障害が大きいことを示します。
ベースラインと24週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者と、PLEGRIDYで継続的に治療された参加者におけるFSSスコアのPRO測定値の変化
時間枠：24週目、48週目、72週目
疲労度や機能性を測る9項目のアンケート。 各質問は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。1 は強く反対し、7 は強く賛成します。 合計スコアが高いほど、疲労の重症度と障害が大きいことを示します。
24週目、48週目、72週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者におけるFSSスコアのPRO測定値の変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
疲労度や機能性を測る9項目のアンケート。 各質問は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。1 は強く反対し、7 は強く賛成します。 合計スコアが高いほど、疲労の重症度と障害が大きいことを示します。
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
PLEGRIDY で治療された参加者と現在の SC IFN-Β で治療された参加者の病院不安抑うつ尺度 (HADS) スコアの PRO 測定値の変化
時間枠：ベースラインと24週目
不安と抑うつを評価する 14 項目の自己評価尺度。 各質問は 0 から 3 までのスケールで採点されます。回答は合計され、0 から 21 までの範囲の不安と抑うつの個別のスコアが提供されます。 対応する各サブスケールについて、合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界ケース、11 ～ 21 はケースに相当します。
ベースラインと24週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者と、PLEGRIDYで継続的に治療された参加者におけるHADSスコアのPRO測定値の変化
時間枠：24週目、48週目、72週目
不安と抑うつを評価する 14 項目の自己評価尺度。 各質問は 0 から 3 までのスケールで採点されます。回答は合計され、0 から 21 までの範囲の不安と抑うつの個別のスコアが提供されます。 対応する各サブスケールについて、合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界ケース、11 ～ 21 はケースに相当します。
24週目、48週目、72週目
対照期間の終わりに現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者におけるHADSスコアのPRO測定値の変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
不安と抑うつを評価する 14 項目の自己評価尺度。 各質問は 0 から 3 までのスケールで採点されます。回答は合計され、0 から 21 までの範囲の不安と抑うつの個別のスコアが提供されます。 対応する各サブスケールについて、合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界ケース、11 ～ 21 はケースに相当します。
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
治療アドヒアランスアンケートによって測定された研究治療への参加者のアドヒアランス
時間枠：24週目と72週目
アドヒアランスと、推奨される投与頻度で薬を服用しない理由を評価するアンケート。
24週目と72週目
返却された注射ペンによって測定される研究治療への参加者のアドヒアランス
時間枠：24週目と72週目
治療アドヒアランスサーベイランス
24週目と72週目
対照期間の終了時に現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者における治療遵守アンケートによって測定される研究治療への参加者の遵守
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
アドヒアランスと、推奨される投与頻度で薬を服用しない理由を評価するアンケート。
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
対照期間の終了時に現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えた参加者の返却された注射ペンによって測定される研究治療への参加者のアドヒアランス
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
治療アドヒアランスサーベイランス
ベースライン、24 週目、48 週目、72 週目
注射直後の痛みのない参加者の割合 (参加者が報告した痛みの VAS ですべての全量注射について 0 mm と定義)、PLEGRIDY で治療した参加者と現在の SC IFN-β
時間枠：24週目
参加者が報告した痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) での全量注射の場合は 0 mm。
24週目
現在のSC IFN-Βに対してPLEGRIDYで治療された参加者における比較対象期間の終了時の、注射の30分後（参加者が報告した痛みのVAS上のすべての全量注射について0 mmと定義）の痛みのない参加者の割合
時間枠：24週目
参加者が報告した痛みの (VAS) に対するすべての全量注射で 0 mm。
24週目
PLEGRIDY で治療した参加者と現在の SC IFN-Β で治療した参加者における、注射前から注射後 30 分までの参加者が報告した VAS 疼痛スコアの平均変化
時間枠：24週目
参加者が報告した VAS 疼痛スコアによって測定
24週目
PLEGRIDY で治療された参加者と現在の SC IFN-Β で治療された参加者における、注射前から注射直後までの参加者が報告した VAS 疼痛スコアの平均変化
時間枠：24週目
参加者が報告した VAS 疼痛スコアによって測定
24週目
再発活動の変化を伴う参加者の割合
時間枠：72週目
ARR の調査前の ARR から調査中の ARR への変化によって測定
72週目
母集団全体における参加者の年間再発率 (ARR)
時間枠：72週目
参加者の再発の合計数を参加者の危険にさらされた合計年数で割ることによって計算されます。
72週目
全集団における再発参加者の割合
時間枠：72週目
研究中に確認された臨床的再発を経験した全研究参加者の割合。
72週目
現在のSC IFN-βに対するPLEGRIDYで治療された参加者における有害事象（AE）、重篤なAE、およびAEによる研究治療の中止を伴う参加者の割合
時間枠：24週目
安全監視
24週目
AE、重篤なAE、およびPLEGRIDYで継続的に治療されたAEによる研究治療の中止を伴う参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、72週目
安全監視
24週目、48週目、72週目
比較対象期間の終了時に現在のSC IFN-β療法からPLEGRIDYに切り替えたAE、重篤なAE、およびAEによる研究治療の中止を伴う参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、72週目
安全監視
24週目、48週目、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2020年10月26日

研究の完了 (実際)

2020年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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