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评估从当前治疗过渡到 RRMS 的葡萄牙参与者的安全性/耐受性 (PLENO)

2020年11月23日 更新者：Biogen

开放标签、随机、2 臂、主动比较器研究，以评估葡萄牙复发缓解型多发性硬化症 (MS) 从目前的皮下干扰素治疗过渡到聚乙二醇干扰素 Beta 1a (PLEGRIDY™) 患者的安全性和耐受性

该研究的主要目的是根据流感样症状 (FLS) [发冷、发热、肌痛和乏力]、注射部位反应 (ISR) 的不良事件 (AE) 的频率来评估安全性和耐受性，和注射部位反应性疼痛 (ISR-P)，在复发缓解型多发性硬化症参与者中，每 2 周 PLEGRIDY 125 微克 (μg) 皮下 (SC) 治疗超过 24 周（活性比较期）与目前的 SC IFN-β 治疗相比（RRMS）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã、葡萄牙、6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora、葡萄牙、7000-811
        • Hospital Évora
      • Funchal、葡萄牙、9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonça
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据 McDonald 标准 (2017) 定义的 RRMS 确诊。
  • EDSS 分数介于 0 和 5.0 之间。
  • 所有有生育能力的女性参与者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕 3 个月。
  • 使用单次当前 SC IFN-β 疗法持续治疗≥6 个月，包括 IFN-β-1b 0.25 mg SC 每隔一天或 IFN-β-1a 22 μg 或 44 μg SC 每周 3 次

关键排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒的已知病史。
  • 在筛选时已知有丙型肝炎抗体或当前乙型肝炎感染史或阳性检测结果（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性和/或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 阳性）。 因主动接种疫苗（定义为阴性 HBsAg、阳性乙型肝炎表面抗体 [HBsAb] 和阴性 HBcAb）或先前自然感染（定义为阴性 HBsAg、阳性 HBsAb 免疫球蛋白 G 和阳性 HBcAb）而对乙型肝炎具有免疫力的参与者是有资格参与研究（定义基于疾病控制和预防中心对乙型肝炎血清学小组的解释 [CDC 2007]）。
  • 随机分组前 50 天内发生的 MS 复发和/或随机分组前（第 1 天）之前的复发导致不稳定。
  • 任何以前用 PLEGRIDY 治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：聚乙二醇干扰素β-1a
药品：聚乙二醇干扰素β-1a
每 2 周一次
其他名称：
  • PLEGRIDY，BIIB017
有源比较器：目前的治疗
药品：干扰素β-1a
根据产品特性摘要 (SMPC)
其他名称：
  • Rebif
药品：干扰素β-1b
根据 SMPC
其他名称：
  • Betaferon，Extavia

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感样症状 (FLS) 的不良事件 (AE) 的综合计数
大体时间：直到第 24 周
FLS 定义为寒战、发热、肌痛和乏力
直到第 24 周
注射部位反应 (ISR) 的 AE 组合计数
大体时间：直到第 24 周
定义为使用患者红斑自我评估 1 (PSA) 量表在参与者评估中的应用后评估分数≥2
直到第 24 周
注射部位反应 (ISR) 的 AE 组合计数
大体时间：直到第 24 周
定义为使用临床医生红斑评估 (CEA) 量表的临床医生评估中的应用后评估分数≥2
直到第 24 周
ISR 疼痛 AE 的组合计数 (ISRP)
大体时间：直到第 24 周
定义为注射后立即或注射后 30 分钟与 ISR ≥1 相关的视觉模拟量表 (VAS)
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PLEGRIDY 与当前 SC IFN-β 治疗的参与者使用药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 报告的参与者报告治疗满意度的变化
大体时间：第 24 周的基线
一份评估患者对药物满意度的问卷，分为三个等级：有效性、便利性和总体满意度
第 24 周的基线
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者中使用 TSQM-9 的参与者报告治疗满意度的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
一份评估患者对药物满意度的问卷，分为三个等级：有效性、便利性和总体满意度
第 24 周和第 48 周
EuroQol Group 5 维 3 级版本 (EQ-5D-3L) 指数中参与者报告结果 (PRO) 指标的变化
大体时间：基线和第 24 周
EQ-5D-3L 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 它是由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成的健康问卷。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
基线和第 24 周
在比较期结束时，持续接受 PLEGRIDY 治疗的参与者与从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者相比，EQ-5D-3L 指数中 PRO 测量的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
EQ-5D-3L 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 它是由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成的健康问卷。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
第 24 周、第 48 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者 EQ-5D-3L 指数中 PRO 测量的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
EQ-5D-3L 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 它是由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成的健康问卷。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
工作效率和活动障碍调查问卷中 PRO 措施的变化：多发性硬化症 V2.1（WPAI：MS）在接受 PLEGRIDY 治疗的参与者中得分与当前 SC IFN-β 相比
大体时间：基线和第 24 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损. WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线和第 24 周
WPAI 中 PRO 测量的变化：持续接受 PLEGRIDY 治疗的参与者与在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者的 MS 评分
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损. WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
第 24 周、第 48 周和第 72 周
WPAI 中 PRO 测量的变化：在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者的 MS 分数
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损. WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估的临床状况发生变化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
EDSS 以 0 到 10 的等级衡量残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 评分基于神经科医生检查的八个功能系统的损伤测量。
第 48 周
PRO 措施在 12 项简短调查 (SF-12) 中的变化 PLEGRIDY 与当前 SC IFN-β 治疗参与者的分数
大体时间：基线和第 24 周
从 SF-36 健康调查中选出的 12 个问题的简短调查。 这些问题被加权并相加，以创建关于身体和心理功能的两个量表。 身体综合评分 (PCS) 和心理综合评分 (MCS) 的范围从 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
基线和第 24 周
持续接受 PLEGRIDY 治疗的参与者与在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者的 SF-12 评分 PRO 测量值的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
从 SF-36 健康调查中选出的 12 个问题的简短调查。 这些问题被加权并相加，以创建关于身体和心理功能的两个量表。 身体综合评分 (PCS) 和心理综合评分 (MCS) 的范围从 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
第 24 周、第 48 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者 SF-12 评分中 PRO 测量的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
从 SF-36 健康调查中选出的 12 个问题的简短调查。 这些问题被加权并相加，以创建关于身体和心理功能的两个量表。 身体综合评分 (PCS) 和心理综合评分 (MCS) 的范围从 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
PLEGRIDY 与当前 SC IFN-β 治疗参与者疲劳严重程度量表 (FSS) 分数的 PRO 测量变化
大体时间：基线和第 24 周
一份包含 9 项的问卷，用于衡量疲劳和功能的严重程度。 每个问题都按照 1 到 7 的等级评分，其中 1 表示非常不同意，7 表示非常同意。 总分越高表示疲劳严重程度和损伤越大。
基线和第 24 周
在比较期结束时，持续接受 PLEGRIDY 治疗的参与者与从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者相比，FSS 评分中 PRO 测量的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
一份包含 9 项的问卷，用于衡量疲劳和功能的严重程度。 每个问题都按照 1 到 7 的等级评分，其中 1 表示非常不同意，7 表示非常同意。 总分越高表示疲劳严重程度和损伤越大。
第 24 周、第 48 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者的 FSS 评分中 PRO 测量的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
一份包含 9 项的问卷，用于衡量疲劳和功能的严重程度。 每个问题都按照 1 到 7 的等级评分，其中 1 表示非常不同意，7 表示非常同意。 总分越高表示疲劳严重程度和损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
接受 PLEGRIDY 治疗的参与者与当前 SC IFN-β 相比，医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分中 PRO 测量的变化
大体时间：基线和第 24 周
评估焦虑和抑郁的 14 项自评量表。 每个问题都按 0 到 3 的范围评分。将回答相加以提供 0 到 21 范围内的焦虑和抑郁的单独分数。 对于每个相应的子量表，0-7 的总分等于正常，8-10 等于临界情况，11-21 等于情况。
基线和第 24 周
持续接受 PLEGRIDY 治疗的参与者与在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者的 HADS 评分 PRO 测量值的变化
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
评估焦虑和抑郁的 14 项自评量表。 每个问题都按 0 到 3 的范围评分。将回答相加以提供 0 到 21 范围内的焦虑和抑郁的单独分数。 对于每个相应的子量表，0-7 的总分等于正常，8-10 等于临界情况，11-21 等于情况。
第 24 周、第 48 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者的 HADS 评分中 PRO 测量的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
评估焦虑和抑郁的 14 项自评量表。 每个问题都按 0 到 3 的范围评分。将回答相加以提供 0 到 21 范围内的焦虑和抑郁的单独分数。 对于每个相应的子量表，0-7 的总分等于正常，8-10 等于临界情况，11-21 等于情况。
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
通过治疗依从性问卷测量的参与者对研究治疗的依从性
大体时间：第 24 周和第 72 周
评估依从性和不按推荐给药频率服药的原因的问卷调查。
第 24 周和第 72 周
通过返回的注射笔测量参与者对研究治疗的依从性
大体时间：第 24 周和第 72 周
治疗依从性监测
第 24 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者中通过治疗依从性问卷测量的参与者对研究治疗的依从性
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
评估依从性和不按推荐给药频率服药的原因的问卷调查。
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的参与者中，通过返回注射笔测量的参与者对研究治疗的依从性
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
治疗依从性监测
基线、第 24 周、第 48 周和第 72 周
PLEGRIDY 治疗参与者与当前 SC IFN-β 比较期结束时注射后立即无痛参与者的比例（定义为参与者报告疼痛的 VAS 上所有全剂量注射的 0 mm）
大体时间：第 24 周
参与者报告疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 上的所有全剂量注射均为 0 毫米。
第 24 周
比较期结束时注射后 30 分钟无痛参与者的比例（定义为参与者报告疼痛的 VAS 上的所有全剂量注射为 0 毫米）相对于当前 SC IFN-β 治疗的参与者
大体时间：第 24 周
参与者报告的疼痛 (VAS) 上的所有全剂量注射均为 0 毫米。
第 24 周
用 PLEGRIDY 治疗的参与者与当前 SC IFN-β 相比，参与者报告的 VAS 疼痛评分从注射前到注射后 30 分钟的平均变化
大体时间：第 24 周
通过参与者报告的 VAS 疼痛评分来衡量
第 24 周
用 PLEGRIDY 治疗的参与者与当前 SC IFN-β 相比，参与者报告的 VAS 疼痛评分从注射前到立即注射后的平均变化
大体时间：第 24 周
通过参与者报告的 VAS 疼痛评分来衡量
第 24 周
复发活动发生变化的参与者百分比
大体时间：第 72 周
通过研究前 ARR 到研究中 ARR 的变化来衡量
第 72 周
总人口中参与者的年化复发率 (ARR)
大体时间：第 72 周
通过将参与者复发总数除以参与者处于风险中的年总数来计算。
第 72 周
复发参与者占总人口的比例
大体时间：第 72 周
在研究期间经历确认的临床复发的总研究参与者的比例。
第 72 周
在用 PLEGRIDY 与当前 SC IFN-β 治疗的参与者中，发生不良事件 (AE)、严重 AE 和因 AE 中断研究治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周
安全监控
第 24 周
有 AE、严重 AE 和因 AE 持续用 PLEGRIDY 治疗而终止研究治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
安全监控
第 24 周、第 48 周和第 72 周
在比较期结束时从当前 SC IFN-β 治疗转为 PLEGRIDY 的 AE、严重 AE 和因 AE 中断研究治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周、第 48 周和第 72 周
安全监控
第 24 周、第 48 周和第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月26日

研究完成 (实际的)

2020年10月26日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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