Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa/tolerancji u portugalskich uczestników z RRMS przechodzących z obecnej terapii (PLENO)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, randomizowane, 2-ramienne, aktywne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u portugalskich pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) przechodzących z obecnego podskórnego leczenia interferonem na peginterferon beta 1a (PLEGRIDY™)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, określonych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) objawów grypopodobnych (FLS) [dreszcze, gorączka, ból mięśni i astenia], reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR), i ból w miejscu wstrzyknięcia (ISR-P), w ciągu 24 tygodni leczenia (okres aktywnego porównania) produktem PLEGRIDY 125 mikrogramów (μg) podskórnie (SC) co 2 tygodnie w porównaniu z obecną terapią SC IFN-β u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugalia, 7000-811
        • Hospital Évora
      • Funchal, Portugalia, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonça
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda (2017).
  • Wynik EDSS od 0 do 5,0.
  • Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Przy ciągłym leczeniu przez ≥6 miesięcy z pojedynczą obecną terapią SC IFN-β, w tym IFN-β-1b 0,25 mg SC co drugi dzień lub IFN-β-1a 22 μg lub 44 μg SC 3 razy w tygodniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb]) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku czynnego szczepienia (zdefiniowanego jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBsAb] i ujemny poziom HBcAb) lub wcześniejszej naturalnej infekcji (zdefiniowanej jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik HBsAb immunoglobuliny G i dodatni wynik HBcAb) kwalifikujących się do udziału w badaniu (definicje opierają się na interpretacji panelu serologicznego zapalenia wątroby typu B przez Centers for Disease Control and Prevention [CDC 2007]).
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 50 dni przed randomizacją i/lub brak stabilizacji po poprzednim nawrocie przed randomizacją (Dzień 1).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie produktem PLEGRIDY.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: peginterferon beta-1a
Lek: peginterferon beta-1a
SC co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Aktywny komparator: Obecna terapia
Lek: interferon beta-1a
Według Charakterystyki Produktu Leczniczego (SMPC)
Inne nazwy:
  • Rebif
Lek: interferon beta-1b
Na SMPC
Inne nazwy:
  • Betaferon, Extavia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE) objawów grypopodobnych (FLS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
FLS zdefiniowany przez dreszcze, gorączkę, bóle mięśni i osłabienie
Do 24 tygodnia
Połączone liczby AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdefiniowany jako wynik oceny po aplikacji ≥ 2 w ocenie uczestników za pomocą skali samooceny rumienia pacjenta 1 (PSA)
Do 24 tygodnia
Połączone liczby AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdefiniowany jako wynik oceny po aplikacji ≥2 w ocenie klinicysty za pomocą skali oceny rumienia klinicysty (CEA)
Do 24 tygodnia
Połączone liczby AE bólu ISR (ISRP)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdefiniowana jako wizualna skala analogowa (VAS) związana z ISR ≥1 bezpośrednio po wstrzyknięciu lub 30 minut po wstrzyknięciu
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9) u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-β
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kwestionariusz oceniający satysfakcję pacjenta z leku w 3 skalach: skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana zgłaszanego przez uczestników zadowolenia z leczenia za pomocą TSQM-9 u uczestników, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Kwestionariusz oceniający satysfakcję pacjenta z leku w 3 skalach: skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja
Tydzień 24 i Tydzień 48
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez uczestników (PRO) w 5-wymiarowej wersji 3-poziomowej grupy EuroQol Index (EQ-5D-3L) u uczestników leczonych PLEGRIDY w porównaniu z obecnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wskaźników PRO w indeksie EQ-5D-3L u uczestników stale leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z uczestnikami, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na produkt PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Zmiana miar PRO w indeksie EQ-5D-3L u uczestników, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Zmiana w miarach PRO w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Stwardnienie rozsiane V2.1 (WPAI: MS) Wynik u uczestników leczonych PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wskaźników PRO w WPAI: wynik SM u uczestników stale leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z uczestnikami, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na produkt PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Zmiana wskaźników PRO w WPAI: wynik MS u uczestników, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Odsetek uczestników ze zmianami stanu klinicznego ocenianymi za pomocą rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Tydzień 48
Zmiana w miarach PRO w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) u uczestników leczonych PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania są ważone i sumowane, aby utworzyć dwie skale funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki fizyczne (PCS) i złożone wyniki psychiczne (MCS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana pomiarów PRO w wyniku SF-12 u uczestników stale leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z uczestnikami, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na produkt PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania są ważone i sumowane, aby utworzyć dwie skale funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki fizyczne (PCS) i złożone wyniki psychiczne (MCS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Zmiana miar PRO w wyniku SF-12 u uczestników, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania są ważone i sumowane, aby utworzyć dwie skale funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki fizyczne (PCS) i złożone wyniki psychiczne (MCS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Zmiana miar PRO w skali nasilenia zmęczenia (FSS) u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który mierzy nasilenie zmęczenia i funkcjonalność. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana miar PRO w wyniku FSS u uczestników stale leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z uczestnikami, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na produkt PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który mierzy nasilenie zmęczenia i funkcjonalność. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Zmiana miar PRO w punktacji FSS u uczestników, którzy zmienili dotychczasową terapię SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który mierzy nasilenie zmęczenia i funkcjonalność. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Zmiana miar PRO w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
14-punktowa skala samooceny, która ocenia lęk i depresję. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać oddzielne wyniki dla lęku i depresji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Dla każdej odpowiedniej podskali całkowity wynik 0-7 oznacza normalny przypadek, 8-10 przypadek graniczny, a przypadek 11-21 przypadek.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana miar PRO w wyniku HADS u uczestników stale leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z uczestnikami, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na produkt PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
14-punktowa skala samooceny, która ocenia lęk i depresję. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać oddzielne wyniki dla lęku i depresji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Dla każdej odpowiedniej podskali całkowity wynik 0-7 oznacza normalny przypadek, 8-10 przypadek graniczny, a przypadek 11-21 przypadek.
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Zmiana miar PRO w wyniku HADS u uczestników, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY na koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
14-punktowa skala samooceny, która ocenia lęk i depresję. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać oddzielne wyniki dla lęku i depresji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Dla każdej odpowiedniej podskali całkowity wynik 0-7 oznacza normalny przypadek, 8-10 przypadek graniczny, a przypadek 11-21 przypadek.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez uczestników badania mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 72
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń i przyczyny nieprzyjmowania leku z zalecaną częstością podawania.
Tydzień 24 i Tydzień 72
Przestrzeganie przez uczestników badanego leczenia mierzone na podstawie zwróconych wstrzykiwaczy
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 72
Nadzór nad przestrzeganiem leczenia
Tydzień 24 i Tydzień 72
Zgodność uczestników z badanym leczeniem mierzona za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń terapeutycznych u uczestników, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń i przyczyny nieprzyjmowania leku z zalecaną częstością podawania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Przestrzeganie przez uczestników badanego leczenia mierzone na podstawie zwróconych wstrzykiwaczy u uczestników, którzy przestawili się z obecnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Nadzór nad przestrzeganiem leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 i tydzień 72
Odsetek uczestników bez bólu bezpośrednio po wstrzyknięciu (określony jako 0 mm dla wszystkich wstrzyknięć pełnej dawki na podstawie VAS bólu zgłaszanego przez uczestnika) na koniec okresu porównawczego u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Tydzień 24
0 mm dla wszystkich wstrzyknięć pełnej dawki w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu zgłaszanego przez uczestnika.
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez bólu 30 minut po wstrzyknięciu (określony jako 0 mm dla wszystkich wstrzyknięć pełnej dawki na podstawie VAS bólu zgłaszanego przez uczestnika) na koniec okresu porównawczego u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Tydzień 24
0 mm dla wszystkich wstrzyknięć pełnej dawki na (VAS) bólu zgłaszanego przez uczestnika.
Tydzień 24
Średnia zmiana zgłaszanej przez uczestnika oceny bólu VAS od stanu przed wstrzyknięciem do 30 minut po wstrzyknięciu u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Tydzień 24
Mierzone na podstawie oceny bólu VAS zgłoszonej przez uczestnika
Tydzień 24
Średnia zmiana zgłaszanej przez uczestnika oceny bólu VAS od stanu przed wstrzyknięciem do stanu bezpośrednio po wstrzyknięciu u uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-Β
Ramy czasowe: Tydzień 24
Mierzone na podstawie oceny bólu VAS zgłoszonej przez uczestnika
Tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmianami w aktywności nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 72
Mierzona przez zmianę ARR przed badaniem na ARR w trakcie badania
Tydzień 72
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) u uczestników w całej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 72
Obliczono, dzieląc całkowitą liczbę nawrotów uczestnika przez całkowitą liczbę lat ryzyka.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z nawrotem w ogólnej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek wszystkich uczestników badania, u których wystąpił potwierdzony nawrót kliniczny podczas badania.
Tydzień 72
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym i przerwaniem leczenia w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego wśród uczestników leczonych produktem PLEGRIDY w porównaniu z aktualnym SC IFN-β
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nadzór bezpieczeństwa
Tydzień 24
Odsetek uczestników z AE, ciężkim AE i przerwaniem leczenia w ramach badania z powodu AE w sposób ciągły leczonych produktem PLEGRIDY
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Nadzór bezpieczeństwa
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Odsetek uczestników z AE, ciężkim AE i przerwaniem leczenia w ramach badania z powodu AE, którzy przeszli z aktualnej terapii SC IFN-Β na PLEGRIDY pod koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Nadzór bezpieczeństwa
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peginterferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj