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현재 요법에서 전환하는 RRMS를 사용하는 포르투갈 참가자의 안전성/내약성 평가 (PLENO)

2020년 11월 23일 업데이트: Biogen

현재 피하 인터페론 요법에서 페그인터페론 베타 1a(PLEGRIDY™)로 전환한 재발 완화 다발성 경화증(MS) 포르투갈 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2군, 활성 비교 연구

이 연구의 주요 목적은 독감 유사 증상(FLS)[오한, 발열, 근육통 및 무력증], 주사 부위 반응(ISR), 및 주사 부위 반응 통증(ISR-P), 2주마다 PLEGRIDY 125마이크로그램(μg) 피하(SC)로 24주 동안의 치료(활성 비교기 기간) 대 재발성 완화 다발성 경화증 참가자의 현재 SC IFN-β 요법 (RRMS).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, 포르투갈, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, 포르투갈, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, 포르투갈, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • McDonald 기준(2017)에 정의된 RRMS의 확인된 진단.
  • 0에서 5.0 사이의 EDSS 점수.
  • 모든 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 격일로 IFN-β-1b 0.25 mg SC 또는 매주 3회 IFN-β-1a 22 μg 또는 44 μg SC를 포함하는 단일 현재 SC IFN-β 요법으로 ≥6개월 동안 지속적 치료

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력.
  • C형 간염에 대한 항체 또는 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대해 양성 및/또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 항체에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과. 활성 백신(음성 HBsAg, 양성 B형 간염 표면 항체[HBsAb] 및 음성 HBcAb로 정의됨) 또는 이전 자연 감염(음성 HBsAg, 양성 HBsAb 면역글로불린 G 및 양성 HBcAb로 정의됨)에서 B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자는 다음과 같습니다. 연구에 참여할 자격이 있습니다(정의는 B형 간염 혈청학 패널[CDC 2007]에 대한 질병 통제 예방 센터의 해석을 기반으로 함).
  • 무작위 배정 전 50일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 무작위 배정 전 이전 재발(1일)로 인한 안정화 부족.
  • PLEGRIDY를 사용한 이전 치료.

참고: 포함/제외가 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페그인터페론 베타-1a
2주마다 SC
다른 이름들:
  • 프레그리디, BIIB017
활성 비교기: 현재 요법
SMPC(제품 특성 요약 기준)
다른 이름들:
  • 레비프
SMPC 당
다른 이름들:
  • 베타페론, 엑스타비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독감 유사 증상(FLS)의 이상 반응(AE) 합계
기간: 24주까지
오한, 발열, 근육통 및 무력증으로 정의되는 FLS
24주까지
주사 부위 반응(ISR)의 결합된 AE 카운트
기간: 24주까지
환자의 Erythema Self-Assessment 1(PSA) 척도를 사용한 참가자 평가에서 적용 후 평가 점수 ≥2로 정의됨
24주까지
주사 부위 반응(ISR)의 결합된 AE 카운트
기간: 24주까지
임상의 홍반 평가(CEA) 척도를 사용한 임상의 평가에서 적용 후 평가 점수 ≥2로 정의됨
24주까지
ISR 통증(ISRP)의 AE의 결합된 카운트
기간: 24주까지
주사 직후 또는 주사 후 30분에 ISR ≥1과 관련된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 정의
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 SC IFN-β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 사용한 참가자 보고 치료 만족도의 변화
기간: 24주차 기준선
약물에 대한 환자의 만족도를 3가지 척도로 평가하는 설문지: 유효성, 편의성, 전반적인 만족도
24주차 기준선
비교기 기간 말에 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 TSQM-9를 사용한 참가자 보고 치료 만족도의 변화
기간: 24주 및 48주
약물에 대한 환자의 만족도를 3가지 척도로 평가하는 설문지: 유효성, 편의성, 전반적인 만족도
24주 및 48주
현재 SC IFN-Β 대비 PLEGRIDY 치료를 받은 참가자의 EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version(EQ-5D-3L) 지수에서 참가자 보고 결과(PRO) 측정값의 변화
기간: 기준선 및 24주차
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
기준선 및 24주차
비교기 기간 말에 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자와 비교하여 PLEGRIDY로 지속적으로 치료받은 참가자의 EQ-5D-3L 지수에서 PRO 측정값의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
24주차, 48주차 및 72주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 EQ-5D-3L 지수에서 PRO 측정의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 PRO 측정 변화: PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 다발성 경화증 V2.1(WPAI: MS) 점수와 현재 SC IFN-Β 비교
기간: 기준선 및 24주차
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 . WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
WPAI에서 PRO 측정의 변화: PLEGRIDY로 지속적으로 치료받은 참가자 대 비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 MS 점수
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 . WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
24주차, 48주차 및 72주차
WPAI에서 PRO 측정의 변화: 비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 MS 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 . WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가된 임상 상태의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
48주차
현재 SC IFN-Β 대비 PLEGRIDY 치료를 받은 참가자의 12개 항목 약식 설문조사(SF-12) 점수에서 PRO 척도의 변화
기간: 기준선 및 24주차
SF-36 건강 설문조사에서 선택한 12개의 질문으로 구성된 간단한 설문조사입니다. 질문은 가중되고 합산되어 신체적 및 정신적 기능에 대한 두 가지 척도를 만듭니다. 신체 종합 점수(PCS) 및 정신 종합 점수(MCS) 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자와 비교하여 PLEGRIDY로 지속적으로 치료받은 참가자의 SF-12 점수에서 PRO 측정의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
SF-36 건강 설문조사에서 선택한 12개의 질문으로 구성된 간단한 설문조사입니다. 질문은 가중되고 합산되어 신체적 및 정신적 기능에 대한 두 가지 척도를 만듭니다. 신체 종합 점수(PCS) 및 정신 종합 점수(MCS) 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
24주차, 48주차 및 72주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 SF-12 점수에서 PRO 측정의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
SF-36 건강 설문조사에서 선택한 12개의 질문으로 구성된 간단한 설문조사입니다. 질문은 가중되고 합산되어 신체적 및 정신적 기능에 대한 두 가지 척도를 만듭니다. 신체 종합 점수(PCS) 및 정신 종합 점수(MCS) 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
현재 SC IFN-Β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 피로 심각도 척도(FSS) 점수에서 PRO 측정의 변화
기간: 기준선 및 24주차
피로와 기능성의 정도를 측정하는 9개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 매우 반대하고 7은 매우 동의합니다. 총점이 높을수록 피로의 심각도와 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자와 비교하여 PLEGRIDY로 지속적으로 치료받은 참가자의 FSS 점수에서 PRO 측정값의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
피로와 기능성의 정도를 측정하는 9개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 매우 반대하고 7은 매우 동의합니다. 총점이 높을수록 피로의 심각도와 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
24주차, 48주차 및 72주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 FSS 점수에서 PRO 측정의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
피로와 기능성의 정도를 측정하는 9개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 매우 반대하고 7은 매우 동의합니다. 총점이 높을수록 피로의 심각도와 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
현재 SC IFN-Β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수에서 PRO 측정의 변화
기간: 기준선 및 24주차
불안과 우울증을 평가하는 14개 항목의 자체 평가 척도입니다. 각 질문은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 응답은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 각 해당 하위 척도에 대해 총 점수 0-7은 정상, 8-10은 경계선 사례, 11-21은 사례와 같습니다.
기준선 및 24주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자와 비교하여 PLEGRIDY로 지속적으로 치료받은 참가자의 HADS 점수에서 PRO 측정값의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
불안과 우울증을 평가하는 14개 항목의 자체 평가 척도입니다. 각 질문은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 응답은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 각 해당 하위 척도에 대해 총 점수 0-7은 정상, 8-10은 경계선 사례, 11-21은 사례와 같습니다.
24주차, 48주차 및 72주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 HADS 점수에서 PRO 측정값의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
불안과 우울증을 평가하는 14개 항목의 자체 평가 척도입니다. 각 질문은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 응답은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 각 해당 하위 척도에 대해 총 점수 0-7은 정상, 8-10은 경계선 사례, 11-21은 사례와 같습니다.
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
치료 순응 설문지로 측정한 연구 치료에 대한 참가자 순응도
기간: 24주 및 72주
순응도 및 권장 투여 빈도로 약물을 복용하지 않는 이유를 평가하는 설문지.
24주 및 72주
반환된 주사 펜으로 측정된 연구 치료에 대한 참가자 순응도
기간: 24주 및 72주
치료 준수 감시
24주 및 72주
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자의 치료 순응 설문지로 측정한 연구 치료에 대한 참가자 순응도
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
순응도 및 권장 투여 빈도로 약물을 복용하지 않는 이유를 평가하는 설문지.
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
비교기 기간이 끝날 때 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 참가자에서 반환된 주사 펜으로 측정한 연구 치료에 대한 참가자 순응도
기간: 기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
치료 준수 감시
기준선, 24주차, 48주차 및 72주차
현재 SC IFN-Β 대비 PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 비교 기간 종료 시점에 주사 직후 통증이 없는 참가자의 비율(참가자가 보고한 통증의 VAS에 대한 모든 전체 용량 주사의 경우 0mm로 정의됨)
기간: 24주차
참가자가 보고한 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 모든 전체 용량 주사의 경우 0mm.
24주차
현재 SC IFN-Β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 비교기 기간 종료 시 주사 후 30분 동안 통증이 없는 참가자의 비율(참가자가 보고한 통증의 VAS에 대한 모든 전체 용량 주사의 경우 0mm로 정의됨)
기간: 24주차
참가자가 보고한 통증(VAS)에 대한 모든 전량 주사의 경우 0mm.
24주차
현재 SC IFN-Β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자에서 주사 전부터 주사 후 30분까지 참가자 보고 VAS 통증 점수의 평균 변화
기간: 24주차
참가자가 보고한 VAS 통증 점수로 측정
24주차
현재 SC IFN-Β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자의 주사 전에서 주사 직후까지 참가자 보고 VAS 통증 점수의 평균 변화
기간: 24주차
참가자가 보고한 VAS 통증 점수로 측정
24주차
재발 활동에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 72주차
ARR pre-study에서 on-study ARR로 변경하여 측정
72주차
전체 모집단 참가자의 연간 재발률(ARR)
기간: 72주차
총 참가자 재발 수를 위험에 처한 총 참가자 연 수로 나누어 계산합니다.
72주차
전체 인구에서 재발 참가자의 비율
기간: 72주차
연구 기간 동안 확인된 임상적 재발을 경험한 전체 연구 참가자의 비율.
72주차
현재 SC IFN-β에 비해 PLEGRIDY로 치료받은 참가자에서 부작용(AE), 심각한 AE 및 AE로 인한 연구 치료 중단이 있는 참가자 비율
기간: 24주차
안전 감시
24주차
AE, 심각한 AE 및 PLEGRIDY로 지속적으로 치료받은 AE로 인한 연구 치료 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
안전 감시
24주차, 48주차 및 72주차
AE, 심각한 AE 및 비교기 기간 종료 시점에 현재 SC IFN-Β 요법에서 PLEGRIDY로 전환한 AE로 인한 연구 치료 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
안전 감시
24주차, 48주차 및 72주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험

페그인터페론 베타-1a에 대한 임상 시험

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