Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a portugál résztvevők biztonságát/tolerálhatóságát az RRMS-rel a jelenlegi terápiáról való átállással (PLENO)

2020. november 23. frissítette: Biogen

Nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karú, aktív összehasonlító vizsgálat a biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére a jelenlegi szubkután interferon terápiáról a peginterferon béta 1a-ra (PLEGRIDY™) áttért, kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben (MS) szenvedő portugál betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, az influenzaszerű tünetek (FLS) [hidegrázás, láz, izomfájdalom és asthenia], az injekció beadási helyén fellépő reakciók (ISR) nemkívánatos eseményeinek gyakorisága szerint. és az injekció beadásának helyén fellépő reakció fájdalom (ISR-P), 24 hetes kezelés (az aktív összehasonlító periódus) PLEGRIDY 125 mikrogramm (μg) szubkután (SC) 2 hetente, szemben a jelenlegi SC IFN-β terápiával a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (RRMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugália, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugália, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Portugália, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugália, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugália, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az RRMS megerősített diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint (2017).
  • EDSS pontszám 0 és 5,0 között.
  • Minden fogamzóképes női résztvevőnek hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 hónapig.
  • 6 hónapig tartó folyamatos kezelés esetén egyetlen aktuális SC IFN-β terápiával, beleértve az IFN-β-1b 0,25 mg SC-t minden második napon vagy IFN-β-1a 22 μg vagy 44 μg SC hetente háromszor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az emberi immunhiány vírus ismert története.
  • Hepatitis C elleni antitestek ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye a szűréskor, vagy a jelenlegi hepatitis B fertőzés (pozitív a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] és/vagy pozitív a hepatitis B magantitestre [HBcAb]). Azok a résztvevők, akiknek immunitásuk van a hepatitis B-re akár aktív oltás (negatív HBsAg, pozitív hepatitis B felszíni antitest [HBsAb] és negatív HBcAb), akár korábbi természetes fertőzés (meghatározás szerint negatív HBsAg, pozitív HBsAb immunglobulin G és pozitív HBcAb) miatt: jogosult a vizsgálatban való részvételre (a meghatározások a Centers for Disease Control and Prevention értelmezésén alapulnak a hepatitis B szerológiai panelről [CDC 2007]).
  • SM-relapszus, amely a randomizálást megelőző 50 napon belül jelentkezett, és/vagy a randomizálást megelőző korábbi relapszusból származó stabilizáció hiánya (1. nap).
  • Bármilyen korábbi PLEGRIDY-kezelés.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás is alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: peginterferon béta-1a
Drog: peginterferon béta-1a
SC 2 hetente
Más nevek:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Aktív összehasonlító: Jelenlegi terápia
Drog: interferon béta-1a
Alkalmazási előírás szerint (SMPC)
Más nevek:
  • Rebif
Drog: interferon béta-1b
SMPC szerint
Más nevek:
  • Betaferon, Extavia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzaszerű tünetek (FLS) nemkívánatos események (AE) együttes száma
Időkeret: 24 hétig
FLS, amelyet a hidegrázás, láz, izomfájdalom és asthenia határoz meg
24 hétig
Az injekciós hely reakcióinak kombinált száma (ISR)
Időkeret: 24 hétig
Az alkalmazás utáni értékelési pontszám ≥2 a résztvevői értékeléseknél a Patient's Erythema Self-Assessment 1 (PSA) skála használatával
24 hétig
Az injekciós hely reakcióinak kombinált száma (ISR)
Időkeret: 24 hétig
A Clinician Erythema Assessment (CEA) skála alkalmazásával végzett klinikai értékeléseknél az alkalmazás utáni értékelési pontszám ≥ 2
24 hétig
Az ISR-fájdalom mellékhatásainak kombinált száma (ISRP)
Időkeret: 24 hétig
Meghatározása: vizuális analóg skála (VAS), amely az ISR ≥1-hez kapcsolódik közvetlenül az injekció beadása után vagy 30 perccel az injekció beadása után
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők által bejelentett kezeléssel való elégedettségben a kezeléssel való elégedettség kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) használatával a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél a jelenlegi SC IFN-β-val szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Egy kérdőív, amely három skálán értékeli a betegek gyógyszerrel való elégedettségét: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a résztvevők által bejelentett kezeléssel való elégedettségben a TSQM-9 használatával azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: 24. és 48. hét
Egy kérdőív, amely három skálán értékeli a betegek gyógyszerrel való elégedettségét: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség
24. és 48. hét
Változás a résztvevők által jelentett eredmény (PRO) méréseiben az EuroQol csoport 5-dimenziós 3-szintű változatának (EQ-5D-3L) indexében a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az EQ-5D-3L egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Ez egy egészségügyi kérdőív, amely az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
Alapállapot és 24. hét
Az EQ-5D-3L index PRO-mértékeinek változása a folyamatosan PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
Az EQ-5D-3L egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Ez egy egészségügyi kérdőív, amely az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
24. hét, 48. hét és 72. hét
Az EQ-5D-3L index PRO méréseinek változása azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Az EQ-5D-3L egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Ez egy egészségügyi kérdőív, amely az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Változás a PRO-mérésekben a munka termelékenységében és a tevékenység károsodásában kérdőív: Sclerosis Multiplex V2.1 (WPAI: MS) Pontszám a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők körében a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy validált eszköz a munka és a tevékenységek károsodásának mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (kimaradt munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás . A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a PRO mérésekben a WPAI-ban: a folyamatosan PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők MS-pontszáma, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik az összehasonlítási időszak végén a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy validált eszköz a munka és a tevékenységek károsodásának mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (kimaradt munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás . A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
24. hét, 48. hét és 72. hét
Változás a PRO mérésekben a WPAI-ban: MS-pontszám azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy validált eszköz a munka és a tevékenységek károsodásának mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (kimaradt munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás . A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a klinikai állapota megváltozott a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) segítségével
Időkeret: 48. hét
Az EDSS a fogyatékosság állapotát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek. A pontozás nyolc funkcionális rendszer károsodásának mérésén alapul, neurológus által végzett vizsgálat alapján.
48. hét
Változás a PRO-mérésekben a 12 elemből álló rövid formátumú felmérésben (SF-12) a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők pontszámában a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az SF-36 Egészségfelmérésből kiválasztott 12 kérdésből álló, rövid formájú felmérés. A kérdések súlyozása és összegzése két skálát hoz létre a fizikai és a mentális működésről. A fizikai összetett pontszámok (PCS) és a mentális összetett pontszámok (MCS) 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás a PRO mérésekben az SF-12 pontszámban a folyamatosan PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
Az SF-36 Egészségfelmérésből kiválasztott 12 kérdésből álló, rövid formájú felmérés. A kérdések súlyozása és összegzése két skálát hoz létre a fizikai és a mentális működésről. A fizikai összetett pontszámok (PCS) és a mentális összetett pontszámok (MCS) 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
24. hét, 48. hét és 72. hét
Változás a PRO mérésekben az SF-12 pontszámban azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Az SF-36 Egészségfelmérésből kiválasztott 12 kérdésből álló, rövid formájú felmérés. A kérdések súlyozása és összegzése két skálát hoz létre a fizikai és a mentális működésről. A fizikai összetett pontszámok (PCS) és a mentális összetett pontszámok (MCS) 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
A PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámának változása a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy 9 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát és a működőképességet méri. Minden kérdést egy 1-től 7-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. A magasabb összpontszám nagyobb fáradtság súlyosságát és károsodását jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás a PRO mérésekben az FSS-pontszámban a folyamatosan PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
Egy 9 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát és a működőképességet méri. Minden kérdést egy 1-től 7-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. A magasabb összpontszám nagyobb fáradtság súlyosságát és károsodását jelzi.
24. hét, 48. hét és 72. hét
Változás a PRO mérésekben az FSS pontszámban azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Egy 9 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát és a működőképességet méri. Minden kérdést egy 1-től 7-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. A magasabb összpontszám nagyobb fáradtság súlyosságát és károsodását jelzi.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
A PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) pontszámának változása a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy 14 tételes önértékelési skála, amely felméri a szorongást és a depressziót. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak. A válaszokat összeadva külön pontszámot kapnak a szorongás és a depresszió esetében, amelyek 0-tól 21-ig terjednek. Minden egyes megfelelő alskálánál a 0-7 közötti összpontszám a normál, a 8-10 a határeset, a 11-21 pedig az eset.
Alapállapot és 24. hét
A folyamatosan PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők HADS-pontszámának PRO méréseinek változása, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik az összehasonlító időszak végén az aktuális SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
Egy 14 tételes önértékelési skála, amely felméri a szorongást és a depressziót. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak. A válaszokat összeadva külön pontszámot kapnak a szorongás és a depresszió esetében, amelyek 0-tól 21-ig terjednek. Minden egyes megfelelő alskálánál a 0-7 közötti összpontszám a normál, a 8-10 a határeset, a 11-21 pedig az eset.
24. hét, 48. hét és 72. hét
Változás a PRO mérésekben a HADS pontszámban azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Egy 14 tételes önértékelési skála, amely felméri a szorongást és a depressziót. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak. A válaszokat összeadva külön pontszámot kapnak a szorongás és a depresszió esetében, amelyek 0-tól 21-ig terjednek. Minden egyes megfelelő alskálánál a 0-7 közötti összpontszám a normál, a 8-10 a határeset, a 11-21 pedig az eset.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
A résztvevők betartása a vizsgálati kezeléshez a kezelési adherencia kérdőív alapján mérve
Időkeret: 24. és 72. hét
Kérdőív, amely értékeli az adherenciát és annak okait, hogy miért nem szedi a gyógyszert a javasolt adagolási gyakorisággal.
24. és 72. hét
A résztvevők betartása a vizsgálati kezeléshez a visszaküldött injekciós tollak alapján
Időkeret: 24. és 72. hét
A kezelés betartásának felügyelete
24. és 72. hét
A résztvevők betartása a vizsgálati kezeléshez a kezelési adherencia kérdőív alapján mérve azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Kérdőív, amely értékeli az adherenciát és annak okait, hogy miért nem szedi a gyógyszert a javasolt adagolási gyakorisággal.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
A résztvevők betartása a vizsgálati kezeléshez a visszaküldött injekciós tollak alapján azoknál a résztvevőknél, akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
A kezelés betartásának felügyelete
Alapállapot, 24. hét, 48. hét és 72. hét
Közvetlenül az injekció beadása után fájdalommentes résztvevők aránya (a résztvevő által jelentett fájdalom VAS-ján 0 mm-ként definiálva) az összehasonlítási időszak végén a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél az aktuális SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: 24. hét
0 mm minden teljes dózisú injekció esetén a résztvevők által bejelentett fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS).
24. hét
Fájdalommentes résztvevők aránya 30 perccel az injekció beadása után (a résztvevő által jelentett fájdalom VAS-ján 0 mm-ként definiálva) az összehasonlítási időszak végén a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél az aktuális SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: 24. hét
0 mm minden teljes dózisú injekció esetén (VAS) a résztvevők által bejelentett fájdalomra.
24. hét
A résztvevők által jelentett VAS-fájdalom pontszámának átlagos változása az injekció beadása előtt 30 perccel az injekció beadása után a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: 24. hét
A résztvevők által jelentett VAS fájdalompontszám alapján mérve
24. hét
A résztvevők által jelentett VAS-fájdalom pontszámának átlagos változása az injekció beadása előtti és az azonnali injekció utáni beadás között a PLEGRIDY-vel kezelt résztvevőknél a jelenlegi SC IFN-Β-vel szemben
Időkeret: 24. hét
A résztvevők által jelentett VAS fájdalompontszám alapján mérve
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a relapszusaktivitás
Időkeret: 72. hét
A mérést az ARR-előzetes ARR-nek a vizsgálati ARR-re történő változásával mérjük
72. hét
Éves visszaesési ráta (ARR) a teljes népességben résztvevők körében
Időkeret: 72. hét
Úgy számítják ki, hogy a résztvevők relapszusainak számát elosztják a résztvevők veszélyeztetett éveinek számával.
72. hét
A visszaesett résztvevők aránya a teljes népességben
Időkeret: 72. hét
Azon vizsgálati résztvevők aránya, akik megerősített klinikai visszaesést tapasztaltak a vizsgálat során.
72. hét
A PLEGRIDY-vel kezelt résztvevők esetében a nemkívánatos eseményt (AE), súlyos AE-t és a vizsgálati kezelést nemkívánatos esemény miatt megszakító résztvevők százalékos aránya a jelenlegi SC IFN-β-val szemben
Időkeret: 24. hét
Biztonsági felügyelet
24. hét
A folyamatosan PLEGRIDY-vel kezelt AE-vel, súlyos AE-vel és a vizsgálati kezelést megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
Biztonsági felügyelet
24. hét, 48. hét és 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE-vel, súlyos AE-vel és a vizsgálati kezelést egy AE miatt abbahagyták, és akik a jelenlegi SC IFN-Β terápiáról PLEGRIDY-re váltottak az összehasonlító időszak végén
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 72. hét
Biztonsági felügyelet
24. hét, 48. hét és 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a peginterferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel