Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi portugalilaisten osallistujien turvallisuutta/siedettävyyttä RRMS:n siirtyessä nykyisestä hoidosta (PLENO)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Avoin, satunnaistettu, 2-haarainen, aktiivinen vertailututkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi portugalilaispotilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi (MS) siirtymässä nykyisestä ihonalaisesta interferonihoidosta peginterferonibeeta 1a:han (PLEGRIDY™)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä flunssan kaltaisten oireiden (FLS) [vilunväristykset, kuume, lihaskipu ja voimattomuus], pistoskohdan reaktioiden (ISR) haitallisten tapahtumien (AE) esiintymistiheyden perusteella. ja pistoskohdan reaktiokipu (ISR-P), yli 24 viikon hoidon (aktiivinen vertailujakso) PLEGRIDYllä 125 mikrogrammaa (μg) ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein verrattuna nykyiseen SC IFN-β -hoitoon potilailla, joilla on uusiutuva remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugali, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugali, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Portugali, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaisesti (2017).
  • EDSS-pisteet välillä 0 ja 5,0.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • Jatkuvalla hoidolla ≥6 kuukauden ajan yhdellä nykyisellä SC IFN-β-hoidolla, mukaan lukien IFN-β-1b 0,25 mg SC joka toinen päivä tai IFN-β-1a 22 μg tai 44 μg SC 3 kertaa viikossa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen tunnettu historia.
  • Tiedossa oleva tai positiivinen testitulos hepatiitti C:n vasta-aineille tai nykyiselle hepatiitti B -infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] ja/tai positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle [HBcAb]) seulonnassa. Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​joko aktiivisen rokotuksen (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi hepatiitti B -pinnan vasta-aineeksi [HBsAb] ja negatiiviseksi HBcAb:ksi) tai aiemman luonnollisen infektion (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi HBsAb-immunoglobuliini G:ksi ja positiiviseksi HBcAb:ksi) vuoksi, ovat oikeutettu osallistumaan tutkimukseen (määritelmät perustuvat Centers for Disease Control and Prevention tulkintaan hepatiitti B -serologiapaneelista [CDC 2007]).
  • MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt 50 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai vakautumisen puute edellisestä satunnaistamista edeltävästä relapsista (päivä 1).
  • Mikä tahansa aikaisempi PLEGRIDY-hoito.

HUOMAUTUS: Muu protokollalla määritelty Sisällyttäminen/poissulkeminen saattaa olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: peginterferoni beeta-1a
Lääke: peginterferoni beeta-1a
SC 2 viikon välein
Muut nimet:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Active Comparator: Nykyinen terapia
Lääke: interferoni beeta-1a
Valmisteyhteenveto (SMPC) mukaan
Muut nimet:
  • Rebif
Lääke: interferoni beeta-1b
SMPC:n mukaan
Muut nimet:
  • Betaferon, Extavia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flunssan kaltaisten oireiden (FLS) haittatapahtumien yhdistetyt määrät
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
FLS määritellään vilunväristyksillä, kuumeella, lihaskivulla ja voimattomuudella
Viikolle 24 asti
Injektiokohdan reaktioiden yhdistetyt määrät (ISR)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Määritetään hakemuksen jälkeisen arvioinnin pisteeksi ≥ 2 osallistujien arvioinneissa käyttäen Patient's Erythema Self-Assessment 1 (PSA) -asteikkoa
Viikolle 24 asti
Injektiokohdan reaktioiden yhdistetyt määrät (ISR)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Määritetään hakemuksen jälkeisen arvioinnin pisteeksi ≥2 kliinikon arvioinneissa Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikolla
Viikolle 24 asti
ISR-kivun haittavaikutusten yhdistetyt määrät (ISRP)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Määritetään visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi (VAS), joka liittyy ISR:ään ≥1 välittömästi injektion jälkeen tai 30 minuuttia injektion jälkeen
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien ilmoittamassa hoitotyytyväisyydessä PLEGRIDY-hoitoa saaneiden osallistujien hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) avulla verrattuna nykyiseen SC IFN-β:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkkeeseen kolmella asteikolla: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos osallistujien ilmoittamassa hoitotyytyväisyydessä käytettäessä TSQM-9:ää osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkkeeseen kolmella asteikolla: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys
Viikko 24 ja viikko 48
Muutos osallistujien raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa EuroQol-ryhmän 5-ulotteisen 3-tason version (EQ-5D-3L) indeksissä PLEGRIDYllä hoidetuissa osallistujissa verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se on terveyskysely, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos PRO-mitoissa EQ-5D-3L-indeksissä osallistujissa, joita hoidettiin jatkuvasti PLEGRIDYllä verrattuna osallistujiin, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se on terveyskysely, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mitoissa EQ-5D-3L-indeksissä osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se on terveyskysely, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mittauksissa työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Multippeliskleroosi V2.1 (WPAI: MS) PLEGRIDY-hoitoa saaneiden osallistujien pisteet verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos PRO-mittauksissa WPAI:ssa: MS-pisteet osallistujissa, joita hoidettiin jatkuvasti PLEGRIDYllä verrattuna osallistujiin, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mittauksissa WPAI:ssa: MS-pisteet osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on arvioitu laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 48
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa.
Viikko 48
PRO-mittausten muutos 12-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-12) PLEGRIDYllä hoidettujen osallistujien pisteet verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Kysymykset painotetaan ja lasketaan yhteen, jolloin muodostuu kaksi asteikkoa fyysiselle ja henkiselle toiminnalle. Physical Composite Scores (PCS) ja Mental Composite Scores (MCS) vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos PRO-mittauksissa SF-12-pisteissä osallistujilla, joita hoidettiin jatkuvasti PLEGRIDYllä verrattuna osallistujiin, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Kysymykset painotetaan ja lasketaan yhteen, jolloin muodostuu kaksi asteikkoa fyysiselle ja henkiselle toiminnalle. Physical Composite Scores (PCS) ja Mental Composite Scores (MCS) vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mittauksissa SF-12-pisteissä osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Kysymykset painotetaan ja lasketaan yhteen, jolloin muodostuu kaksi asteikkoa fyysiselle ja henkiselle toiminnalle. Physical Composite Scores (PCS) ja Mental Composite Scores (MCS) vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
PLEGRIDY-hoitoa saaneiden osallistujien väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärän muutos verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
9 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja toimivuutta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta ja heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos PRO-mittauksissa FSS-pisteissä osallistujilla, joita hoidettiin jatkuvasti PLEGRIDYllä verrattuna osallistujiin, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
9 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja toimivuutta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta ja heikkenemistä.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mittauksissa FSS-pisteissä osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
9 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja toimivuutta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta ja heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mittauksissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä PLEGRIDYllä hoidetuilla osallistujilla verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
14 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3. Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle, jotka vaihtelevat 0-21. Jokaisen vastaavan ala-asteikon kokonaispistemäärä 0-7 vastaa normaalia, 8-10 on rajatapaus ja 11-21 vastaa tapausta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos PRO-mittauksissa HADS-pisteissä osallistujilla, joita hoidettiin jatkuvasti PLEGRIDYllä verrattuna osallistujiin, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
14 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3. Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle, jotka vaihtelevat 0-21. Jokaisen vastaavan ala-asteikon kokonaispistemäärä 0-7 vastaa normaalia, 8-10 on rajatapaus ja 11-21 vastaa tapausta.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Muutos PRO-mittauksissa HADS-pisteissä osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
14 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3. Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle, jotka vaihtelevat 0-21. Jokaisen vastaavan ala-asteikon kokonaispistemäärä 0-7 vastaa normaalia, 8-10 on rajatapaus ja 11-21 vastaa tapausta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Osallistujien sitoutuminen tutkimukseen hoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 72
Kyselylomake, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista ja syitä olla ottamatta lääkettä suositellulla antotiheydellä.
Viikko 24 ja viikko 72
Osallistujien tutkimushoidon noudattaminen palautetuilla injektiokynillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 72
Hoidon noudattamisen seuranta
Viikko 24 ja viikko 72
Osallistujien sitoutuminen tutkimushoitoon mitattuna hoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Kyselylomake, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista ja syitä olla ottamatta lääkettä suositellulla antotiheydellä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Osallistujien sitoutuminen tutkimushoitoon mitattuna palautetuilla injektiokynillä osallistujilla, jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Hoidon noudattamisen seuranta
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Kivuttomien osallistujien osuus välittömästi injektion jälkeen (määritelty 0 mm:ksi kaikille täyden annoksen injektioille osallistujan ilmoittaman kivun VAS:lla) vertailujakson lopussa PLEGRIDYllä hoidetuilla osallistujilla verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Viikko 24
0 mm kaikille täysiannoksisille injektioille osallistujien ilmoittaman kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Viikko 24
Kivuttomien osallistujien osuus 30 minuuttia injektion jälkeen (määritelty 0 mm:ksi kaikille täyden annoksen injektioille osallistujan ilmoittaman kivun VAS:lla) vertailujakson lopussa PLEGRIDYllä hoidetuilla osallistujilla verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Viikko 24
0 mm kaikille täysiannoksisille injektioille (VAS) osallistujan ilmoittamaan kipuun.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos osallistujan ilmoittamassa VAS-kipupisteessä ennen injektiota 30 minuuttiin injektion jälkeen PLEGRIDYllä hoidetuilla osallistujilla verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Viikko 24
Mitattu osallistujan ilmoittamalla VAS-kipupisteellä
Viikko 24
Keskimääräinen muutos osallistujan ilmoittamassa VAS-kipupisteissä PLEGRIDYllä hoidetuista osallistujista ennen injektiota välittömästi injektion jälkeen verrattuna nykyiseen SC IFN-Β
Aikaikkuna: Viikko 24
Mitattu osallistujan ilmoittamalla VAS-kipupisteellä
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia uusiutumisaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 72
Mitattu ARR-esitutkimuksen muutoksella tutkimuksen aikana ARR:ksi
Viikko 72
Annualized Relapse Rate (ARR) osallistujien kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Viikko 72
Lasketaan jakamalla osallistujien uusiutumisen kokonaismäärä riskissä olevien osallistumisvuosien kokonaismäärällä.
Viikko 72
Uusiutuneiden osallistujien osuus kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Viikko 72
Osuus kaikista tutkimuksen osallistujista, jotka kokivat vahvistetun kliinisen uusiutumisen tutkimuksen aikana.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen tapahtuma (AE), vakava AE ja tutkimushoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi PLEGRIDYllä hoidetuissa osallistujissa verrattuna nykyiseen SC IFN-β:aan
Aikaikkuna: Viikko 24
Turvallisuusvalvonta
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, vakava AE ja keskeytettiin tutkimushoito jatkuvan PLEGRIDYllä hoidetun AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Turvallisuusvalvonta
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, vakava AE ja tutkimushoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi ja jotka vaihtoivat nykyisestä SC IFN-Β -hoidosta PLEGRIDY-hoitoon vertailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
Turvallisuusvalvonta
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset peginterferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa