象牙質過敏症の軽減におけるさまざまな減感剤の比較
2018年6月28日 更新者：Muhammad Hasan Hameed、Aga Khan University
象牙質知覚過敏症の軽減におけるフッ化物ニスと 2 つの異なる減感剤の比較
これは単一中心のランダム化コントロールです。
コンピュータによる無作為化により、60 人の適格な被験者が 3 つの研究治療グループに集められます (各グループ n=20)。
グループ 1 の被験者は 8% アルギニン含有ペースト (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) で治療され、グループ 2 は 5% 局所フッ化物ワニス (Acclean) で治療され、グループ 3 は自己接着性樹脂 (シール アンド プロテクト、デンツプライ) で治療されます。
研究の被験者は、ベースライン、2週間、4週間の時点で、触覚過敏症と空気爆風過敏症の基準について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、専門的に適用される 3 つの一般的な減感作剤の象牙質過敏症の軽減における有効性を 4 週間にわたって評価することです。
象牙質過敏症で歯科医院を受診し、包含基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを得た後に研究に含まれる。
参加者は3つのグループに分かれます。
コンピュータによる無作為化により、60 人の適格な被験者が 3 つの研究治療グループに集められます (各グループ n=20)。
グループ 1 の被験者は 8% アルギニン含有ペースト (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) で治療され、グループ 2 は 5% 局所フッ化物ワニス (Acclean) で治療され、グループ 3 は自己接着性樹脂 (シール アンド プロテクト、デンツプライ) で治療されます。
研究の対象者は、ベースライン時、2週間目、4週間目に、盲目の評価者となる別の歯科医によって触覚過敏症と空気爆風過敏症の基準について評価される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト：
- Robia Ghafoor, BDS,FCPS
- 電話番号：02133106467
- メール：robia.ghafoor@aku.edu
-
副調査官：
- Muhammad Hasan Hameed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 象牙質過敏症のある18歳以上の患者が選択されます。
- エアブラストに敏感な少なくとも 2 本の過敏な歯 (シッフ空気感受性スコア 2 または 3) およびエクスプローラーで臨床的に評価された陽性の触覚感度
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
• 過去 3 か月以内に歯周治療を受けた、または専門的に減感作剤を適用された可能性のある患者。
- すべての歯に全身性知覚過敏がある患者
- 抗炎症薬および鎮痛薬の慢性使用
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 義歯のブリッジワーク。進行性の子宮頸部う蝕またはクラス V の詰め物を必要とする深い擦り傷。
- 折れた歯、冠をかぶった歯、または根が詰まった歯、および大きな修復物を施した歯
- 臨床判断に基づいて評価される虫歯またはひびの入った歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フッ素ワニスグループ
5％フッ化物ワニス（アククリーン）を局所塗布
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単一時点でコーティングとして局所的に塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルギニンペーストグループ
8% アルギニン含有ペースト (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) を局所的に塗布
|
単一時点でコーティングとして局所的に塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：接着樹脂グループ
自己接着性樹脂 (シール アンド プロテクト、デンツプライ) を局所的に塗布
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単一時点でコーティングとして局所的に塗布され、20 秒間光硬化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏症の軽減
時間枠：過敏症の軽減は 2 週間後と 4 週間後に評価されます
|
• 研究者らは、専門家が適用した 3 つの減感作剤、8% アルギニン含有ペースト (Colgate® Sensitive Pro-Relief™)、5% フッ化物ワニス (Acclean)、および粘着性樹脂 (Seal and Protect、Dentsply) の効果を比較しています。適用直後と 2 週間および 4 週間の追跡調査での象牙質過敏症。感度の測定は、空気爆風刺激に対する患者の反応によって決定されます。 主観的な反応は、次のように採点されるシフ冷気感受性スケールを使用して記録されます。 0 被験者は空気刺激に反応しません。
|
過敏症の軽減は 2 週間後と 4 週間後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Hasan Hameed, BDS、Aga Khan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (予想される)
2018年12月20日
研究の完了 (予想される)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5%フッ素ワニスの臨床試験
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Ain Shams University招待による登録
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
-
ClinAmygateAswan University Hospital積極的、募集していない
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