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Vergleich verschiedener Desensibilisatoren zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit

28. Juni 2018 aktualisiert von: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Vergleich von Fluoridlack mit zwei verschiedenen Desensibilisatoren zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit

Dies ist eine randomisierte Einzelzentrumskontrolle. Sechzig geeignete Probanden werden durch computergestützte Randomisierung in drei Studienbehandlungsgruppen (n=20 pro Gruppe) rekrutiert. Probanden in Gruppe 1 werden mit 8 % argininhaltiger Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), Gruppe 2 mit 5 % topischem Fluoridlack (Acclean) und Gruppe 3 mit selbstklebendem Harz (Seal and Protect, Dentsply) behandelt. Die Probanden in der Studie werden zu Studienbeginn, nach zwei und vier Wochen auf Kriterien für taktile Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegen Luftstöße untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von drei gängigen professionell angewendeten Desensibilisierungsmitteln bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit über einen Zeitraum von 4 Wochen zu bewerten. Patienten, die sich mit Dentin-Überempfindlichkeit in der Zahnklinik vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Sechzig geeignete Probanden werden durch computergestützte Randomisierung in drei Studienbehandlungsgruppen (n=20 pro Gruppe) rekrutiert. Probanden in Gruppe 1 werden mit 8 % argininhaltiger Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), Gruppe 2 mit 5 % topischem Fluoridlack (Acclean) und Gruppe 3 mit selbstklebendem Harz (Seal and Protect, Dentsply) behandelt. Die Probanden in der Studie werden zu Studienbeginn, nach zwei und nach vier Wochen von einem anderen Zahnarzt, der als blinder Gutachter fungiert, auf Kriterien für Tast- und Luftstoßüberempfindlichkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Muhammad Hasan Hameed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Patienten ab 18 Jahren mit Dentinüberempfindlichkeit ausgewählt.
  • Mindestens zwei überempfindliche Zähne, die empfindlich auf Luftstoß reagieren (Schiff-Luftempfindlichkeitswerte von 2 oder 3) und eine positive taktile Empfindlichkeit, die klinisch mit dem Explorer beurteilt wird
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen oder professionell angewendete Desensibilisatoren erhalten hätten.

    • Patienten mit allgemeiner Empfindlichkeit aller Zähne
    • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Medikamenten
    • Schwangere oder stillende Weibchen;
    • Jegliche Prothesenbrücken; aktive Zervixkaries oder tiefe Abrasion, die Füllungen der Klasse V erfordern;
    • Gebrochene, überkronte oder wurzelgefüllte Zähne und Zähne mit großen Restaurationen
    • Kariöse Zähne oder rissige Zähne werden auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Fluoridlacke
5 %iger Fluoridlack (Acclean), topisch aufgetragen
Arzneimittel: 5% Fluoridlack
Topisch als Beschichtung zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetragen
Andere Namen:
  • Acclean
Aktiver Komparator: Gruppe Argininpaste
8 % argininhaltige Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), topisch aufgetragen
Arzneimittel: 8 % argininhaltige Paste
Topisch als Beschichtung zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetragen
Andere Namen:
  • Colgate® Sensitive Pro-Relief™
Aktiver Komparator: Gruppe der Klebeharze
Selbstklebendes Harz (Seal and Protect, Dentsply), topisch aufgetragen
Arzneimittel: Selbstklebendes Harz
Topisch als Beschichtung zu einem einzigen Zeitpunkt aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet
Andere Namen:
  • Versiegeln und schützen, Dentsply

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Verringerung der Überempfindlichkeit wird nach 2 Wochen und 4 Wochen beurteilt

• Forscher vergleichen die Wirksamkeit von drei professionell angewendeten Desensibilisierungsmitteln, 8 % argininhaltiger Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), 5 % Fluoridlack (Acclean) und selbstklebendem Harz (Seal and Protect, Dentsply) bei der Reduzierung Dentinüberempfindlichkeit unmittelbar nach der Anwendung und nach 2 und 4 Wochen Nachuntersuchung. Die Empfindlichkeitsmessungen werden durch die Reaktion des Patienten auf Luftstoßreize bestimmt. Subjektive Reaktionen werden mithilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale aufgezeichnet, die wie folgt bewertet wird:

0 Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz,

  1. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, verlangt aber nicht, den Reiz zu unterbrechen
  2. Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz und fordert zum Abbruch oder zur Bewegung vom Reiz auf
  3. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Reizes
Die Verringerung der Überempfindlichkeit wird nach 2 Wochen und 4 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4714-Sur-ERC-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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