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Comparación de diferentes desensibilizantes para reducir la hipersensibilidad dental

28 de junio de 2018 actualizado por: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Comparación de barniz de fluoruro con dos desensibilizantes diferentes para reducir la hipersensibilidad dentinaria

Este es un control aleatorizado de un solo centro. Sesenta sujetos elegibles serán reclutados en 3 grupos de tratamiento de estudio (n=20 por grupo) mediante aleatorización computarizada. Los sujetos del grupo 1 serán tratados con pasta que contiene arginina al 8% (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), el grupo 2 con barniz de flúor tópico al 5% (Acclean) y el grupo 3 con resina autoadhesiva (Seal and protect, Dentsply). Los sujetos en el estudio serán evaluados por criterios de hipersensibilidad táctil y de chorro de aire al inicio del estudio, dos y cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de tres agentes desensibilizantes comunes aplicados profesionalmente en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina durante un período de 4 semanas. Los pacientes que acudan a la clínica dental con hipersensibilidad dentinaria y que cumplan los criterios de inclusión se incluirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Los participantes se dividirán en tres grupos. Sesenta sujetos elegibles serán reclutados en 3 grupos de tratamiento de estudio (n=20 por grupo) mediante aleatorización computarizada. Los sujetos del grupo 1 serán tratados con pasta que contiene arginina al 8% (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), el grupo 2 con barniz de flúor tópico al 5% (Acclean) y el grupo 3 con resina autoadhesiva (Seal and protect, Dentsply). los sujetos en el estudio serán evaluados por criterios de hipersensibilidad táctil y de chorro de aire al inicio, dos y cuatro semanas por otro dentista que sería un evaluador ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Hasan Hameed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán pacientes mayores de 18 años con hipersensibilidad dentinaria.
  • Al menos dos dientes hipersensibles que serán sensibles al chorro de aire (puntajes de sensibilidad al aire de Schiff de 2 o 3) y sensibilidad táctil positiva evaluada clínicamente con el explorador
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que se hayan sometido a algún procedimiento periodontal o que hayan recibido algún desensibilizante aplicado por un profesional en los últimos tres meses.

    • Pacientes con sensibilidad generalizada en todos los dientes.
    • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos.
    • Hembras gestantes o lactantes;
    • Cualquier puente de dentadura postiza; caries cervical activa o abrasión profunda que requiere obturaciones de Clase V;
    • Dientes fracturados, coronados o con endodoncia y dientes con restauraciones grandes
    • Dientes cariados o dientes agrietados evaluados sobre la base del juicio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de barniz de fluoruro
Barniz de flúor al 5% (Acclean) aplicado tópicamente
Droga: Barniz de flúor al 5%
Aplicado tópicamente como recubrimiento en un solo punto en el tiempo
Otros nombres:
  • Acclean
Comparador activo: Grupo de pasta de arginina
Pasta que contiene 8% de arginina (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) aplicada tópicamente
Droga: Pasta que contiene arginina al 8%
Aplicado tópicamente como recubrimiento en un solo punto en el tiempo
Otros nombres:
  • Colgate® Sensible Pro-Alivio™
Comparador activo: Grupo de resinas adhesivas
Resina autoadhesiva (Seal and Protect, Dentsply) aplicada tópicamente
Droga: Resina autoadhesiva
Aplicado tópicamente como recubrimiento en un punto único en el tiempo y fotopolimerizado durante 20 segundos
Otros nombres:
  • Sellar y proteger, Dentsply

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: La reducción de la hipersensibilidad se evaluará a las 2 y 4 semanas

• Los investigadores están comparando la eficacia de tres agentes desensibilizantes aplicados profesionalmente, pasta que contiene arginina al 8 % (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), barniz de fluoruro al 5 % (Acclean) y resina autoadhesiva (Seal and Protect, Dentsply) para reducir la hipersensibilidad de la dentina inmediatamente después de la aplicación ya las 2 y 4 semanas de seguimiento. Las medidas de sensibilidad estarán determinadas por la respuesta del paciente a los estímulos de chorro de aire. Las respuestas subjetivas se registrarán utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff, que se puntúa de la siguiente manera:

0 El sujeto no responde al estímulo de aire,

  1. El sujeto responde al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo.
  2. El sujeto responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo
  3. El sujeto responde al estímulo aéreo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
La reducción de la hipersensibilidad se evaluará a las 2 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4714-Sur-ERC-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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