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Comparação de diferentes dessensibilizantes na redução da hipersensibilidade dentinária

28 de junho de 2018 atualizado por: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Comparação de verniz de flúor com dois dessensibilizantes diferentes na redução da hipersensibilidade dentinária

Este é um centro único, controle randomizado. Sessenta indivíduos elegíveis serão recrutados em 3 grupos de tratamento do estudo (n = 20 por grupo) por meio de randomização computadorizada. Os indivíduos do grupo 1 serão tratados com pasta contendo 8% de arginina (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), grupo 2 com verniz tópico de flúor 5% (Acclean) e grupo 3 com resina autoadesiva (Seal and protect, Dentsply). Os indivíduos do estudo serão avaliados quanto aos critérios de hipersensibilidade tátil e de jato de ar na linha de base, duas e quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de três agentes dessensibilizantes comuns aplicados profissionalmente na redução da hipersensibilidade dentinária durante um período de 4 semanas. Os pacientes que se apresentam à clínica odontológica com hipersensibilidade dentinária e preenchem os critérios de inclusão serão incluídos no estudo após o consentimento informado. Os participantes serão divididos em três grupos. Sessenta indivíduos elegíveis serão recrutados em 3 grupos de tratamento do estudo (n = 20 por grupo) por meio de randomização computadorizada. Os indivíduos do grupo 1 serão tratados com pasta contendo 8% de arginina (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), grupo 2 com verniz tópico de flúor 5% (Acclean) e grupo 3 com resina autoadesiva (Seal and protect, Dentsply). os sujeitos do estudo serão avaliados quanto aos critérios de hipersensibilidade tátil e de jato de ar na linha de base, duas e quatro semanas por outro dentista que seria um avaliador cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Hasan Hameed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão selecionados pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com hipersensibilidade dentinária.
  • Pelo menos dois dentes hipersensíveis que serão sensíveis ao jato de ar (escores de sensibilidade ao ar de Schiff de 2 ou 3) e sensibilidade tátil positiva avaliada clinicamente com o explorador
  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que foram submetidos a algum procedimento periodontal ou receberam algum dessensibilizante aplicado profissionalmente nos últimos três meses.

    • Pacientes com sensibilidade generalizada em todos os dentes
    • Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos
    • Fêmeas grávidas ou lactantes;
    • Qualquer ponte de dentadura; cárie cervical ativa ou abrasão profunda que requer obturações Classe V;
    • Dentes fraturados, coroados ou obturados e dentes com grandes restaurações
    • Dentes cariados ou trincados avaliados com base no julgamento clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Verniz Flúor
Verniz de flúor a 5% (Acclean) aplicado topicamente
Medicamento: 5% verniz de flúor
Aplicado topicamente como um revestimento em um único ponto no tempo
Outros nomes:
  • Acclean
Comparador Ativo: Grupo pasta de arginina
Pasta contendo 8% de arginina (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) aplicada topicamente
Medicamento: Pasta contendo 8% de arginina
Aplicado topicamente como um revestimento em um único ponto no tempo
Outros nomes:
  • Colgate® Sensitive Pro-Alívio™
Comparador Ativo: Grupo de resina adesiva
Resina autoadesiva (Seal and Protect, Dentsply) aplicada topicamente
Medicamento: Resina autoadesiva
Aplicado topicamente como um revestimento em um único ponto no tempo e fotopolimerizado por 20 segundos
Outros nomes:
  • Selar e proteger, Dentsply

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hipersensibilidade
Prazo: A redução da hipersensibilidade será avaliada em 2 semanas e 4 semanas

• Os investigadores estão comparando a eficácia de três agentes dessensibilizantes aplicados profissionalmente, pasta contendo 8% de arginina (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), verniz de flúor a 5% (Acclean) e resina autoadesiva (Seal and Protect, Dentsply) na redução da hipersensibilidade dentinária imediatamente após a aplicação e em 2 e 4 semanas de acompanhamento. As medidas de sensibilidade serão determinadas pela resposta do paciente a estímulos de jato de ar. As respostas subjetivas serão registradas usando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff, que é pontuada da seguinte forma:

0 O sujeito não responde ao estímulo do ar,

  1. Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo
  2. Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo
  3. Sujeito responde ao estímulo do ar, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo
A redução da hipersensibilidade será avaliada em 2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4714-Sur-ERC-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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