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Comparaison de différents désensibilisants dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire

28 juin 2018 mis à jour par: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Comparaison du vernis fluoré avec deux désensibilisants différents pour réduire l'hypersensibilité dentinaire

Il s'agit d'un centre unique, contrôle randomisé. Soixante sujets éligibles seront recrutés dans 3 groupes de traitement de l'étude (n = 20 par groupe) par randomisation informatisée. Les sujets du groupe 1 seront traités avec une pâte contenant 8 % d'arginine (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), le groupe 2 avec un vernis fluoré topique à 5 % (Acclean) et le groupe 3 avec une résine auto-adhésive (Seal and protect, Dentsply). Les sujets de l'étude seront évalués pour les critères d'hypersensibilité tactile et au jet d'air au départ, deux et quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de trois agents désensibilisants couramment appliqués par des professionnels dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire sur une période de 4 semaines. Les patients se présentant à la clinique dentaire avec une hypersensibilité à la dentine et remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les participants seront divisés en trois groupes. Soixante sujets éligibles seront recrutés dans 3 groupes de traitement de l'étude (n = 20 par groupe) par randomisation informatisée. Les sujets du groupe 1 seront traités avec une pâte contenant 8 % d'arginine (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), le groupe 2 avec un vernis fluoré topique à 5 % (Acclean) et le groupe 3 avec une résine auto-adhésive (Seal and protect, Dentsply). les sujets de l'étude seront évalués pour les critères d'hypersensibilité tactile et au jet d'air au départ, à deux et à quatre semaines par un autre dentiste qui serait un évaluateur aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Hasan Hameed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 ans et plus présentant une hypersensibilité dentinaire seront sélectionnés.
  • Au moins deux dents hypersensibles qui seront sensibles au jet d'air (scores Schiff de sensibilité à l'air de 2 ou 3) et sensibilité tactile positive évaluée cliniquement avec l'explorateur
  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Patients qui auraient subi une intervention parodontale ou reçu des désensibilisants appliqués par un professionnel au cours des trois derniers mois.

    • Patients ayant une sensibilité généralisée à toutes les dents
    • Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires et analgésiques
    • Femelles gestantes ou allaitantes ;
    • Tout pont de dentier ; carie cervicale active ou abrasion profonde nécessitant des obturations de classe V ;
    • Dents fracturées, couronnées ou remplies de racines et dents avec de grandes restaurations
    • Dents cariées ou dents fêlées évaluées sur la base d'un jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de vernis fluorés
Vernis fluoré 5% (Acclean) appliqué localement
Médicament: Vernis fluoré 5%
Appliqué localement comme revêtement à un moment donné
Autres noms:
  • Acclean
Comparateur actif: Groupe de la pâte d'arginine
Pâte contenant 8 % d'arginine (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) appliquée localement
Médicament: Pâte contenant 8 % d'arginine
Appliqué localement comme revêtement à un moment donné
Autres noms:
  • Colgate® Sensitive Pro-Relief™
Comparateur actif: Groupe de résine adhésive
Résine autocollante (Seal and Protect, Dentsply) appliquée localement
Médicament: Résine autocollante
Appliqué localement comme revêtement à un moment donné et photopolymérisé pendant 20 secondes
Autres noms:
  • Sceller et protéger, Dentsply

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hypersensibilité
Délai: La réduction de l'hypersensibilité sera évaluée à 2 semaines et 4 semaines

• Les enquêteurs comparent l'efficacité de trois agents désensibilisants appliqués par des professionnels, une pâte contenant 8 % d'arginine (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), un vernis fluoré à 5 % (Acclean) et une résine auto-adhésive (Seal and Protect, Dentsply) pour réduire la hypersensibilité dentinaire immédiatement après l'application et à 2 et 4 semaines de suivi. Les mesures de sensibilité seront déterminées par la réponse du patient aux stimuli de jet d'air. Les réponses subjectives seront enregistrées à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff, notée comme suit :

0 Le sujet ne répond pas au stimulus aérien,

  1. Le sujet répond au stimulus aérien mais ne demande pas l'arrêt du stimulus
  2. Le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus
  3. Le sujet répond au stimulus aérien, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus
La réduction de l'hypersensibilité sera évaluée à 2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4714-Sur-ERC-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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