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Confronto di diversi desensibilizzanti nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale

28 giugno 2018 aggiornato da: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Confronto della vernice al fluoro con due diversi desensibilizzanti nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale

Questo è un singolo centro, controllo randomizzato. Sessanta soggetti idonei saranno reclutati in 3 gruppi di trattamento dello studio (n=20 per gruppo) mediante randomizzazione computerizzata. I soggetti del gruppo 1 saranno trattati con pasta contenente arginina all'8% (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), il gruppo 2 con vernice topica al fluoro al 5% (Acclean) e il gruppo 3 con resina autoadesiva (Seal and protect, Dentsply). I soggetti nello studio saranno valutati per criteri di ipersensibilità tattile e aria al basale, due e quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di tre comuni agenti desensibilizzanti applicati professionalmente nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale per un periodo di 4 settimane. I pazienti che si presentano alla clinica odontoiatrica con ipersensibilità alla dentina e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Sessanta soggetti idonei saranno reclutati in 3 gruppi di trattamento dello studio (n=20 per gruppo) mediante randomizzazione computerizzata. I soggetti del gruppo 1 saranno trattati con pasta contenente arginina all'8% (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), il gruppo 2 con vernice topica al fluoro al 5% (Acclean) e il gruppo 3 con resina autoadesiva (Seal and protect, Dentsply). i soggetti nello studio saranno valutati per criteri di ipersensibilità tattile e aria al basale, due e quattro settimane da un altro dentista che sarebbe un valutatore cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Hasan Hameed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno selezionati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ipersensibilità alla dentina.
  • Almeno due denti ipersensibili che saranno sensibili al getto d'aria (punteggi di sensibilità all'aria di Schiff di 2 o 3) e sensibilità tattile positiva valutata clinicamente con explorer
  • Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che si sarebbero sottoposti a qualsiasi procedura parodontale o che avrebbero ricevuto desensibilizzanti applicati professionalmente negli ultimi tre mesi.

    • Pazienti con sensibilità generalizzata in tutti i denti
    • Uso cronico di farmaci antinfiammatori e analgesici
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Qualsiasi ponte per protesi; carie cervicale attiva o abrasione profonda che richiedono otturazioni di Classe V;
    • Denti fratturati, coronati o con otturazione radicolare e denti con grandi restauri
    • Denti cariati o denti incrinati valutati sulla base del giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo vernice al fluoro
Vernice al fluoro al 5% (Acclean) applicata localmente
Droga: Vernice al fluoro al 5%.
Applicato localmente come rivestimento in un singolo momento
Altri nomi:
  • Acclean
Comparatore attivo: Gruppo pasta di arginina
Pasta contenente arginina all'8% (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) applicata localmente
Droga: Pasta contenente arginina all'8%.
Applicato localmente come rivestimento in un singolo momento
Altri nomi:
  • Colgate® Sensitive Pro-Relief™
Comparatore attivo: Gruppo resina adesiva
Resina autoadesiva (Seal and Protect, Dentsply) applicata localmente
Droga: Resina autoadesiva
Applicato localmente come rivestimento in un singolo momento e fotopolimerizzato per 20 secondi
Altri nomi:
  • Sigilla e proteggi, Dentsply

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: La riduzione dell'ipersensibilità sarà valutata a 2 settimane e 4 settimane

• Gli investigatori stanno confrontando l'efficacia di tre agenti desensibilizzanti applicati professionalmente, pasta contenente arginina all'8% (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), vernice al fluoro al 5% (Acclean) e resina autoadesiva (Seal and Protect, Dentsply) nel ridurre il ipersensibilità dentinale immediatamente dopo l'applicazione ea 2 e 4 settimane di follow-up. Le misurazioni della sensibilità saranno determinate dalla risposta del paziente agli stimoli del getto d'aria. Le risposte soggettive verranno registrate utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff che viene valutata come segue:

0 Il soggetto non risponde allo stimolo aereo,

  1. Il soggetto risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo
  2. Il soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo
  3. Il soggetto risponde allo stimolo aereo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo
La riduzione dell'ipersensibilità sarà valutata a 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4714-Sur-ERC-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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