Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende desensitizers bij het verminderen van dentineovergevoeligheid

28 juni 2018 bijgewerkt door: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Vergelijking van fluoridevernis met twee verschillende desensitizers bij het verminderen van dentineovergevoeligheid

Dit is een single-center, gerandomiseerde controle. Zestig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerekruteerd in 3 onderzoeksbehandelingsgroepen (n=20 per groep) door middel van gecomputeriseerde randomisatie. Onderwerpen in groep 1 worden behandeld met 8% argininebevattende pasta (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), groep 2 met 5% topische fluoridevernis (Acclean) en groep 3 met zelfklevende hars (Seal and protect, Dentsply). De proefpersonen in het onderzoek zullen worden beoordeeld op criteria voor tactiele en luchtstoothypergevoeligheid bij baseline, twee en vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van drie veelvoorkomende professioneel toegepaste desensibiliserende middelen bij het verminderen van overgevoeligheid van dentine over een periode van 4 weken. Patiënten die zich bij de tandheelkundige kliniek presenteren met overgevoeligheid voor dentine en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers zullen in drie groepen worden verdeeld. Zestig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerekruteerd in 3 onderzoeksbehandelingsgroepen (n=20 per groep) door middel van gecomputeriseerde randomisatie. Onderwerpen in groep 1 worden behandeld met 8% argininebevattende pasta (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), groep 2 met 5% topische fluoridevernis (Acclean) en groep 3 met zelfklevende hars (Seal and protect, Dentsply). de proefpersonen in het onderzoek zullen worden beoordeeld op tactiele en luchtstootovergevoeligheidscriteria bij aanvang, twee en vier weken door een andere tandarts die een blinde beoordelaar zou zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Hasan Hameed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met overgevoeligheid voor dentine worden geselecteerd.
  • Ten minste twee overgevoelige tanden die gevoelig zijn voor luchtstoten (Schiff-luchtgevoeligheidsscores van 2 of 3) en positieve tactiele gevoeligheid klinisch beoordeeld met Explorer
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een parodontale procedure zouden hebben ondergaan of professioneel aangebrachte desensitizers zouden hebben gekregen.

    • Patiënten met gegeneraliseerde gevoeligheid in alle tanden
    • Chronisch gebruik van ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen
    • Zwangere of zogende vrouwtjes;
    • Elk kunstgebitoverbruggingswerk; actieve cervicale cariës of diepe schaafwonden waarvoor klasse V-vullingen nodig zijn;
    • Gebroken, gekroonde of met wortels gevulde tanden en tanden met grote restauraties
    • Carieuze tanden of gebarsten tanden beoordeeld op basis van klinisch oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoride Vernis Groep
5% fluoridevernis (Acclean) plaatselijk aangebracht
Geneesmiddel: 5% fluoridevernis
Topisch aangebracht als een coating op een bepaald moment
Andere namen:
  • Acclean
Actieve vergelijker: Argininepasta Groep
8% arginine bevattende pasta (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) plaatselijk aangebracht
Geneesmiddel: 8% arginine bevattende pasta
Topisch aangebracht als een coating op een bepaald moment
Andere namen:
  • Colgate® Sensitive Pro-Relief™
Actieve vergelijker: Groep lijmhars
Zelfklevende hars (Seal and Protect, Dentsply) plaatselijk aangebracht
Geneesmiddel: Zelfklevende hars
Topisch aangebracht als coating op een bepaald moment en gedurende 20 seconden uitgehard met licht
Andere namen:
  • Verzegel en bescherm, Dentsply

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van overgevoeligheid
Tijdsspanne: Vermindering van overgevoeligheid wordt beoordeeld na 2 weken en 4 weken

• Onderzoekers vergelijken de effectiviteit van drie professioneel aangebrachte desensibiliserende middelen, 8% argininebevattende pasta (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), 5% fluoridevernis (Acclean) en zelfklevende hars (Seal and Protect, Dentsply) bij het verminderen van de overgevoeligheid van dentine onmiddellijk na aanbrengen en na 2 en 4 weken follow-up. De gevoeligheidsmetingen zullen worden bepaald door de reactie van de patiënt op prikkels met luchtstoten. Subjectieve reacties worden geregistreerd met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale, die als volgt wordt gescoord:

0 Onderwerp reageert niet op luchtprikkel,

  1. Proefpersoon reageert op luchtprikkel maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel
  2. Proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel
  3. Proefpersoon reageert op luchtprikkel, beschouwt prikkel als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de prikkel
Vermindering van overgevoeligheid wordt beoordeeld na 2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4714-Sur-ERC-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine overgevoeligheid

Klinische onderzoeken op 5% fluoridevernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren