更年期の泌尿生殖器症候群の症状に対するハイブリッドフラクショナルレーザー
2020年8月10日 更新者：Sciton
更年期の泌尿生殖器症候群の症状に対するハイブリッドフラクショナルレーザー治療の安全性と有効性
この多施設臨床試験では、更年期の泌尿生殖器症候群の症状を治療するためのハイブリッド フラクショナル 2940 nm および 1470 nm レーザーの安全性と長期的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2940 nm Er:YAG (エルビウム添加イットリウム アルミニウム ガーネット) と 1470 nm ダイオード レーザーはいずれも、軟部組織の切除、気化、凝固、および皮膚の再生について、食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。
レーザーのフラクショナル デリバリーは、治癒時間を短縮するために周囲の組織を無傷のままにしながら、真皮の組織リモデリングを刺激する確立された方法です。
皮膚と膣粘膜組織の層は類似性を示しており、皮膚の表面再生で見られる臨床結果が膣組織に翻訳される可能性があることを示唆しています。
膣組織の健康状態の改善は、更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) の症状の改善につながる可能性があります。
この多施設共同の 18 か月の前向き臨床試験では、GSM の症状に対する代替の非外科的非ホルモン療法として、ハイブリッド フラクショナル 2940 nm および 1470 nm レーザー (HFL) の安全性と長期的有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Women's Pelvic Health Institute
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Coyle Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Healthcare System
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
-
-
Virginia
-
North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～70歳の健康な生物学的女性
閉経後であり、a AND b OR c
- 少なくとも12か月間無月経
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40mlU/mL以上
- -少なくとも12か月前にホルモン補充なしで両側卵巣摘出術を受けた
次のような GSM の症状を少なくとも 2 つ自己申告しています。
- 感染していない場合の膣の刺激
- 慢性的な灼熱感
- 感染症がない場合の慢性のかゆみ
- 尿路感染症（UTI）の再発
- 性行為中の膣の乾燥
- 性行為中の痛み（性交痛）
- GSM の症状が 3 か月以上続いている
- -医学的禁忌またはホルモンベースの膣療法を受けることを望まないためにできない
- 該当する場合、正常および最新のパップスミア
- 性的に活発です（つまり、 膣内性交）またはGSMの症状が改善した場合、性的に活発になる可能性と欲求がある
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる
除外基準:
- 未診断の異常性器出血
- -登録前6か月以内に骨盤手術またはその他のエネルギーベースの膣療法の履歴がある
- -過去3か月以内の局所エストロゲン療法の以前の使用
- 膣クリーム、保湿剤、潤滑剤またはホメオパシー製剤を使用したか、抗凝固剤、抗血小板剤、血栓溶解剤、ビタミンEまたは抗炎症剤を治療の2週間以内に受けました
- 心不全の病歴
- -骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によると、ステージIII以上の脱出があります
- アクティブな性感染症 (STI) がある
- 膣炎/外陰炎の徴候または症状がある
- 急性尿路感染症（UTI）の徴候または症状がある
- -過去30日以内に治験薬または手順を含む臨床試験に参加した
- 研究者は、何らかの理由で被験者が研究に参加する資格がないと感じています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイブリッドフラクショナルレーザー
ハイブリッド フラクショナル 2940 nm および 1470 nm レーザー治療
|
連続および同時フラクショナル 2940 nm および 1470 nm レーザー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣成熟指数（VMI）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
傍基底細胞、中間細胞、および表在細胞の比率を計算することによる、膣のホルモン反応および全体的なホルモン環境の客観的評価
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学におけるベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
上皮の厚さ、コラーゲン、エラスチン、血管分布、線維芽細胞密度のベースラインからの変化。
|
12ヶ月
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
膣の弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、および水分を 1 ～ 5 のスケールで評価する、膣の健康の定量的評価。
|
12ヶ月
|
|
女性性機能指数（FSFI）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
女性の性機能を評価するための多次元自己報告手段。
|
12ヶ月
|
|
膣老化アンケート (DIVA) の日々の影響におけるベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
閉経後の女性の機能と幸福に対する膣の症状の影響の多次元自己報告尺度。
|
12ヶ月
|
|
臨床写真のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
治療部位の外観のベースラインからの変化。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nathan Guerette, MD、The Female Pelvic Institute of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドフラクショナルレーザーの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了