Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid fraktioneret laser til symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen

10. august 2020 opdateret af: Sciton

Sikkerhed og effektivitet af hybrid fraktioneret laserbehandling for symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen

Dette multicenter kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af hybride fraktionerede 2940 nm og 1470 nm lasere til behandling af symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-doteret yttrium aluminium granat) og 1470 nm diode lasere er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til ablation, fordampning, koagulering af blødt væv og til hudgendannelse. Fraktionel levering af laser er en veletableret metode, der stimulerer vævsomdannelse i dermis, mens det omgivende væv efterlades intakt for at reducere helingstiden. Lagene af hud og vaginalt slimhindevæv udviser ligheder, der tyder på, at de kliniske resultater, der ses med hudgenopbygning, kan oversættes til vaginalvævet. Forbedret vaginalt vævssundhed kan føre til forbedring af symptomer på Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Dette multicentrerede, 18-måneders prospektive kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af hybride fraktionerede 2940 nm og 1470 nm lasere (HFL) som en alternativ ikke-kirurgisk, ikke-hormonel behandling af symptomer på GSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund biologisk kvinde i alderen 40 til 70 år

  2. Er postmenopausal med a AND b OR c

    1. Ingen menstruation i mindst 12 måneder
    2. Follikelstimulerende hormon (FSH) niveau over 40mlU/ml
    3. Har fået foretaget en bilateral oophorektomi for mindst 12 måneder siden uden hormonudskiftning

  3. Oplever mindst to selvrapporterede symptomer på GSM, som f.eks

    1. Vaginal irritation i fravær af infektion
    2. Kronisk brændende fornemmelse
    3. Kronisk kløe i fravær af infektion
    4. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)
    5. Vaginal tørhed under seksuel aktivitet
    6. Smerter under seksuel aktivitet (dyspareuni)
  4. Har oplevet symptomer på GSM i mere end 3 måneder
  5. Er ude af stand på grund af medicinsk kontraindikation eller uvillig til at modtage hormonbaseret vaginal behandling
  6. Normal og up-to-date celleprøve hvis relevant
  7. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleje) eller har potentialet og lysten til at være seksuelt aktiv, hvis symptomerne på GSM forbedres
  8. Kan læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Udiagnosticeret unormal genital blødning
  2. Har en historie med bækkenkirurgi eller anden energibaseret vaginal terapi inden for 6 måneder før tilmelding
  3. Tidligere brug af lokal østrogenbehandling inden for de sidste 3 måneder
  4. Har brugt vaginale cremer, fugtighedscremer, smøremidler eller homøopatiske præparater eller fået antikoagulantia, blodpladehæmmende, trombolytiske, E-vitamin eller antiinflammatorisk inden for 2 ugers behandling
  5. Historie om hjertesvigt
  6. Har lig med eller større end stadium III prolaps, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q)
  7. Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI)
  8. Har tegn eller symptomer på vaginitis/vulvitis
  9. Har tegn eller symptomer på akut urinvejsinfektion (UTI)
  10. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -procedure inden for de seneste 30 dage
  11. Investigator mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybrid fraktioneret laser
Hybrid fraktioneret 2940 nm og 1470 nm laserbehandling
Enhed: Hybrid fraktioneret laser
Konsekutive og sammenfaldende fraktioneret 2940 nm og 1470 nm lasere
Andre navne:
  • diVa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsramme: 12 måneder
En objektiv vurdering af vaginalt hormonrespons såvel som det overordnede hormonelle miljø ved at beregne et forhold mellem parabasale celler, mellemceller og overfladiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i histologi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i epiteltykkelse, kollagen, elastin, vaskularitet og fibroblastdensitet.
12 måneder
Ændring fra baseline i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 12 måneder
En kvantitativ vurdering af vaginal sundhed, der evaluerer vaginal elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt på en skala fra 1 til 5.
12 måneder
Ændring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
Et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion.
12 måneder
Ændring fra baseline i Day-to-Day Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tidsramme: 12 måneder
En multidimensionel selvrapporteringsmåling af virkningen af ​​vaginale symptomer på funktion og velvære hos postmenopausale kvinder.
12 måneder
Ændring fra baseline i klinisk fotografi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i udseendet af behandlingsområdet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVACIP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Hybrid fraktioneret laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner