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Laser frazionale ibrido per i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa

10 agosto 2020 aggiornato da: Sciton

Sicurezza ed efficacia del trattamento laser frazionato ibrido per i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa

Questo studio clinico multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 nm per il trattamento dei sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i laser a 2940 nm Er:YAG (granato di ittrio alluminio drogato con erbio) che i laser a diodi a 1470 nm sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione, la vaporizzazione, la coagulazione dei tessuti molli e per il resurfacing della pelle. L'erogazione frazionata del laser è un metodo consolidato che stimola il rimodellamento dei tessuti nel derma lasciando intatto il tessuto circostante per ridurre i tempi di guarigione. Gli strati della pelle e del tessuto della mucosa vaginale presentano somiglianze che suggeriscono che i risultati clinici osservati con il resurfacing cutaneo possono essere trasferiti al tessuto vaginale. Una migliore salute del tessuto vaginale può portare a un miglioramento dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM). Questo studio clinico prospettico multicentrico della durata di 18 mesi valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 nm (HFL) come trattamento alternativo non chirurgico e non ormonale per i sintomi della GSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina biologica sana di età compresa tra 40 e 70 anni

  2. È in post-menopausa con a AND b OR c

    1. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi
    2. Livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mlU/ml
    3. Ha avuto una ovariectomia bilaterale almeno 12 mesi fa senza sostituzione ormonale

  3. Sta vivendo almeno due sintomi auto-riferiti di GSM, come ad esempio

    1. Irritazione vaginale in assenza di infezione
    2. Sensazione di bruciore cronico
    3. Prurito cronico in assenza di infezione
    4. Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
    5. Secchezza vaginale durante l'attività sessuale
    6. Dolore durante l'attività sessuale (dispareunia)
  4. Soffre di sintomi di GSM da più di 3 mesi
  5. Non è in grado per controindicazione medica o non vuole ricevere una terapia vaginale a base di ormoni
  6. Pap test normale e aggiornato se applicabile
  7. È sessualmente attivo (es. rapporto intravaginale) o ha il potenziale e il desiderio di essere sessualmente attivo se i sintomi della GSM migliorano
  8. Sa leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  2. - Ha una storia di chirurgia pelvica o altra terapia vaginale basata sull'energia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Precedente uso di terapia topica con estrogeni negli ultimi 3 mesi
  4. Ha usato creme vaginali, creme idratanti, lubrificanti o preparazioni omeopatiche o ha ricevuto anticoagulanti, antipiastrinici, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane dal trattamento
  5. Storia di insufficienza cardiaca
  6. Ha un prolasso uguale o superiore allo stadio III, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  7. Ha un'infezione a trasmissione sessuale attiva (STI)
  8. Presenta segni o sintomi di vaginite/vulvite
  9. Ha segni o sintomi di infezione acuta del tratto urinario (UTI)
  10. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o una procedura sperimentale negli ultimi 30 giorni
  11. Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser frazionale ibrido
Trattamento laser ibrido frazionato a 2940 nm e 1470 nm
Dispositivo: Laser frazionale ibrido
Laser frazionari consecutivi e coincidenti a 2940 nm e 1470 nm
Altri nomi:
  • diva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione obiettiva della risposta ormonale vaginale e dell'ambiente ormonale generale calcolando un rapporto tra cellule parabasali, cellule intermedie e cellule superficiali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Istologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore epiteliale, del collagene, dell'elastina, della vascolarizzazione e della densità dei fibroblasti.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione quantitativa della salute vaginale che valuta l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità su una scala da 1 a 5.
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento di autovalutazione multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (DIVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura multidimensionale di autovalutazione dell'impatto dei sintomi vaginali sul funzionamento e sul benessere nelle donne in postmenopausa.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella fotografia clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'aspetto dell'area di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciton

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVACIP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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