Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный фракционный лазер для лечения симптомов мочеполового синдрома менопаузы

10 августа 2020 г. обновлено: Sciton

Безопасность и эффективность гибридного фракционного лазерного лечения симптомов мочеполового синдрома менопаузы

В этом многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и долгосрочная эффективность гибридных фракционных лазеров с длиной волны 2940 нм и 1470 нм для лечения симптомов мочеполового синдрома при менопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Er:YAG 2940 нм (алюмоиттрий-гранат, легированный эрбием), так и диодные лазеры 1470 нм для абляции, вапоризации, коагуляции мягких тканей и шлифовки кожи. Фракционная доставка лазера — хорошо зарекомендовавший себя метод, который стимулирует ремоделирование тканей в дерме, оставляя окружающие ткани нетронутыми, чтобы сократить время заживления. Слои кожи и ткани слизистой оболочки влагалища имеют сходство, что позволяет предположить, что клинические результаты, наблюдаемые при шлифовке кожи, могут быть перенесены на ткани влагалища. Улучшение здоровья тканей влагалища может привести к улучшению симптомов мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Это многоцентровое 18-месячное проспективное клиническое исследование оценит безопасность и долгосрочную эффективность гибридных фракционных лазеров 2940 нм и 1470 нм (HFL) в качестве альтернативного нехирургического, негормонального лечения симптомов GSM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая биологическая женщина в возрасте от 40 до 70 лет.

  2. Постменопаузальный с a И b ИЛИ c

    1. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев
    2. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл
    3. Двусторонняя овариэктомия не менее 12 месяцев назад без заместительной гормональной терапии.

  3. Испытывает по крайней мере два симптома GSM, о которых сообщают сами, например:

    1. Раздражение влагалища при отсутствии инфекции
    2. Хроническое жжение
    3. Хронический зуд при отсутствии инфекции
    4. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
    5. Сухость влагалища во время полового акта
    6. Боль во время полового акта (диспареуния)
  4. Испытывает симптомы GSM в течение более 3 месяцев
  5. Не может из-за медицинских противопоказаний или не желает получать гормональную вагинальную терапию
  6. Нормальный и актуальный мазок Папаниколау, если применимо
  7. ведет половую жизнь (т. интравагинальный половой акт) или имеет потенциал и желание вести половую жизнь, если симптомы GSM улучшаются
  8. Может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  2. Имеются в анамнезе операции на органах малого таза или другая вагинальная терапия с использованием энергии в течение 6 месяцев до зачисления.
  3. Предшествующее использование местной терапии эстрогенами в течение последних 3 месяцев
  4. Использовала вагинальные кремы, увлажняющие средства, лубриканты или гомеопатические препараты или получала антикоагулянты, антиагреганты, тромболитики, витамин Е или противовоспалительные препараты в течение 2 недель после лечения
  5. История сердечной недостаточности
  6. Имеет пролапс III стадии или больше, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
  7. Имеет активную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП)
  8. Имеет признаки или симптомы вагинита/вульвита
  9. Имеет признаки или симптомы острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  10. Участвовал в каком-либо клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или процедуры в течение последних 30 дней.
  11. Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридный фракционный лазер
Гибридное фракционное лазерное лечение с длиной волны 2940 нм и 1470 нм
Устройство: Гибридный фракционный лазер
Последовательные и совпадающие дробные лазеры 2940 нм и 1470 нм
Другие имена:
  • дива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса созревания влагалища (VMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Объективная оценка вагинального гормонального ответа, а также общей гормональной среды путем расчета соотношения парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гистологии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины эпителия, коллагена, эластина, васкуляризации и плотности фибробластов.
12 месяцев
Изменение индекса здоровья влагалища (VHIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка здоровья влагалища, которая оценивает эластичность влагалища, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность по шкале от 1 до 5.
12 месяцев
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном вопроснике влияния старения влагалища (DIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерный самоотчет о влиянии вагинальных симптомов на функционирование и самочувствие женщин в постменопаузе.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической фотографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение внешнего вида обрабатываемой области по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciton

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIVACIP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный фракционный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться