Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy laser frakcyjny na objawy menopauzy zespołu moczowo-płciowego

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sciton

Bezpieczeństwo i skuteczność hybrydowego lasera frakcyjnego w leczeniu objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego

To wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność hybrydowych laserów frakcyjnych 2940 nm i 1470 nm w leczeniu objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno laser Er:YAG 2940 nm (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany erbem), jak i laser diodowy 1470 nm są dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do ablacji, odparowywania, koagulacji tkanek miękkich i odnawiania powierzchni skóry. Frakcyjne dostarczanie lasera jest dobrze znaną metodą, która stymuluje przebudowę tkanki w skórze właściwej, pozostawiając nienaruszoną otaczającą tkankę w celu skrócenia czasu gojenia. Warstwy skóry i tkanki błony śluzowej pochwy wykazują podobieństwa, co sugeruje, że wyniki kliniczne obserwowane w przypadku resurfacingu skóry można przenieść na tkankę pochwy. Poprawa stanu tkanki pochwy może prowadzić do złagodzenia objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego (GSM). To wieloośrodkowe, 18-miesięczne prospektywne badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność hybrydowych laserów frakcyjnych 2940 nm i 1470 nm (HFL) jako alternatywnego niechirurgicznego, niehormonalnego leczenia objawów GSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa biologiczna kobieta w wieku od 40 do 70 lat

  2. Jest po menopauzie z a ORAZ b LUB c

    1. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
    2. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40mlU/ml
    3. Miała obustronne wycięcie jajników co najmniej 12 miesięcy temu bez zastępczej terapii hormonalnej

  3. Doświadcza co najmniej dwóch zgłaszanych przez siebie objawów GSM, takich jak

    1. Podrażnienie pochwy przy braku infekcji
    2. Chroniczne uczucie pieczenia
    3. Przewlekły świąd przy braku infekcji
    4. Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
    5. Suchość pochwy podczas aktywności seksualnej
    6. Ból podczas aktywności seksualnej (dyspareunia)
  4. Od ponad 3 miesięcy ma objawy GSM
  5. Nie jest w stanie z powodu przeciwwskazań medycznych lub nie chce poddać się hormonalnej terapii dopochwowej
  6. Normalny i aktualny wymaz z pochwy, jeśli dotyczy
  7. Jest aktywny seksualnie (tj. stosunek dopochwowy) lub ma potencjał i chęć do aktywności seksualnej, jeśli objawy GSM ulegną poprawie
  8. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  2. Miała historię operacji miednicy lub innej terapii dopochwowej opartej na energii w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Wcześniejsze stosowanie miejscowej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. stosowała kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne lub otrzymywała leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, trombolityczne, witaminę E lub przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni leczenia
  5. Historia niewydolności serca
  6. Wypadanie w stopniu równym lub większym niż stopień III, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  7. Ma aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI)
  8. Ma oznaki lub objawy zapalenia pochwy/zapalenia sromu
  9. Ma oznaki lub objawy ostrego zakażenia dróg moczowych (UTI)
  10. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub procedury w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowy laser frakcyjny
Hybrydowe leczenie laserem frakcyjnym 2940 nm i 1470 nm
Urządzenie: Hybrydowy laser frakcyjny
Kolejne i zbieżne lasery frakcyjne 2940 nm i 1470 nm
Inne nazwy:
  • diwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywna ocena odpowiedzi hormonalnej pochwy oraz ogólnego środowiska hormonalnego poprzez obliczenie stosunku komórek przypodstawnych, komórek pośrednich i komórek powierzchownych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w histologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości nabłonka, kolagenu, elastyny, unaczynienia i gęstości fibroblastów.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika stanu pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa ocena zdrowia pochwy, która ocenia elastyczność pochwy, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność w skali od 1 do 5.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowe samoopisowe narzędzie do oceny funkcji seksualnych kobiet.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu „Codzienny wpływ starzenia się pochwy” (DIVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowa samoopisowa miara wpływu objawów pochwowych na funkcjonowanie i samopoczucie kobiet po menopauzie.
12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w fotografii klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyglądzie leczonego obszaru.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciton

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVACIP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy laser frakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj