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Hybrider fraktionierter Laser für Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause

10. August 2020 aktualisiert von: Sciton

Sicherheit und Wirksamkeit der hybriden fraktionierten Laserbehandlung für Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause

Diese multizentrische klinische Studie wird die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von hybriden fraktionierten 2940-nm- und 1470-nm-Lasern zur Behandlung von Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl 2940 nm Er:YAG (Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat) als auch 1470 nm Diodenlaser sind von der Food and Drug Administration (FDA) für Ablation, Vaporisation, Koagulation von Weichgewebe und Hauterneuerung zugelassen. Die fraktionierte Laserabgabe ist eine etablierte Methode, die den Gewebeumbau in der Dermis stimuliert, während das umgebende Gewebe intakt bleibt, um die Heilungszeit zu verkürzen. Die Schichten der Haut und des Vaginalschleimhautgewebes weisen Ähnlichkeiten auf, die darauf hindeuten, dass die klinischen Ergebnisse, die bei der Hauterneuerung beobachtet wurden, auf das Vaginalgewebe übertragen werden können. Eine verbesserte Gesundheit des Vaginalgewebes kann zu einer Verbesserung der Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) führen. Diese multizentrische, 18-monatige prospektive klinische Studie wird die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von hybriden fraktionierten 2940-nm- und 1470-nm-Lasern (HFL) als alternative nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Behandlung von GSM-Symptomen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde biologische Frau im Alter zwischen 40 und 70 Jahren

  2. Ist postmenopausal mit a UND b ODER c

    1. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate
    2. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 mlU/ml
    3. Hatte vor mindestens 12 Monaten eine bilaterale Ovarektomie ohne Hormonersatz

  3. Hat mindestens zwei selbstberichtete GSM-Symptome, wie z

    1. Vaginale Reizung ohne Infektion
    2. Chronisches Brennen
    3. Chronischer Juckreiz ohne Infektion
    4. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI)
    5. Vaginale Trockenheit während der sexuellen Aktivität
    6. Schmerzen bei sexueller Aktivität (Dyspareunie)
  4. Hat seit mehr als 3 Monaten GSM-Symptome
  5. Ist aufgrund medizinischer Kontraindikationen nicht in der Lage oder nicht bereit, eine hormonbasierte Vaginaltherapie zu erhalten
  6. Normaler und aktueller Pap-Abstrich, falls zutreffend
  7. Ist sexuell aktiv (d.h. intravaginalen Geschlechtsverkehr) oder das Potenzial und den Wunsch hat, sexuell aktiv zu sein, wenn sich die GSM-Symptome bessern
  8. Kann Einverständniserklärungen lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  2. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Beckenoperation oder eine andere energiebasierte Vaginaltherapie in der Vorgeschichte
  3. Vorherige Anwendung einer topischen Östrogentherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung Vaginalcremes, Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate verwendet oder Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Vitamin E oder entzündungshemmende Mittel erhalten
  5. Geschichte der Herzinsuffizienz
  6. Hat einen Prolaps im Stadium III oder höher, gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)
  7. Hat eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI)
  8. Hat Anzeichen oder Symptome einer Vaginitis/Vulvitis
  9. Hat Anzeichen oder Symptome einer akuten Harnwegsinfektion (HWI)
  10. Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Verfahren teilgenommen
  11. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hybrider fraktionierter Laser
Hybride fraktionierte 2940-nm- und 1470-nm-Laserbehandlung
Gerät: Hybrider fraktionierter Laser
Aufeinanderfolgende und zusammenfallende fraktionierte 2940-nm- und 1470-nm-Laser
Andere Namen:
  • Diva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vaginal Maturation Index (VMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Eine objektive Bewertung der vaginalen Hormonreaktion sowie des gesamten hormonellen Umfelds durch Berechnung eines Verhältnisses von parabasalen Zellen, intermediären Zellen und oberflächlichen Zellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Histologie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Epitheldicke, Kollagen, Elastin, Vaskularität und Fibroblastendichte.
12 Monate
Veränderung des Vaginal Health Index Score (VHIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Eine quantitative Bewertung der vaginalen Gesundheit, die die vaginale Elastizität, das Flüssigkeitsvolumen, den pH-Wert, die Epithelintegrität und die Feuchtigkeit auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
12 Monate
Änderung des Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu den täglichen Auswirkungen des vaginalen Alterns (DIVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein mehrdimensionales Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen vaginaler Symptome auf Funktion und Wohlbefinden bei postmenopausalen Frauen.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Fotografie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Aussehens des Behandlungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciton

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVACIP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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