Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid fraksjonell laser for symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder

10. august 2020 oppdatert av: Sciton

Sikkerhet og effekt av hybrid fraksjonell laserbehandling for symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder

Denne multisenter kliniske studien vil evaluere sikkerheten og den langsiktige effekten av hybride fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere for behandling av symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopet yttrium aluminium granat) og 1470 nm diode lasere er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for ablasjon, fordamping, koagulering av bløtvev og for hudfornyelse. Fraksjonert levering av laser er en veletablert metode som stimulerer vevsremodellering i dermis mens det omgivende vevet forblir intakt for å redusere tilhelingstiden. Lagene av hud og vaginalslimhinnevev viser likheter som antyder at de kliniske resultatene som er sett med hudresurfacing kan oversettes til vaginalt vev. Forbedret vaginal vevshelse kan føre til bedring av symptomene på genitourinært menopausesyndrom (GSM). Denne multisentrerte, 18-måneders prospektive kliniske studien vil evaluere sikkerheten og langsiktig effektivitet av hybride fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere (HFL) som en alternativ ikke-kirurgisk, ikke-hormonell behandling for symptomer på GSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk biologisk kvinne i alderen 40 til 70 år

  2. Er postmenopausal med a AND b OR c

    1. Ingen mens på minst 12 måneder
    2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå over 40mlU/ml
    3. Har hatt en bilateral ooforektomi for minst 12 måneder siden uten hormonerstatning

  3. Opplever minst to selvrapporterte symptomer på GSM, som f.eks

    1. Vaginal irritasjon i fravær av infeksjon
    2. Kronisk brennende følelse
    3. Kronisk kløe i fravær av infeksjon
    4. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
    5. Vaginal tørrhet under seksuell aktivitet
    6. Smerter under seksuell aktivitet (dyspareunia)
  4. Har opplevd symptomer på GSM i mer enn 3 måneder
  5. Er ute av stand på grunn av medisinsk kontraindikasjon eller ønsker ikke å motta hormonbasert vaginal terapi
  6. Normal og oppdatert celleprøve hvis aktuelt
  7. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleie) eller har potensial og ønske om å være seksuelt aktiv hvis symptomene på GSM blir bedre
  8. Kan lese, forstå og signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Udiagnostisert unormal genital blødning
  2. Har tidligere hatt bekkenkirurgi eller annen energibasert vaginal terapi innen 6 måneder før påmelding
  3. Tidligere bruk av lokal østrogenbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  4. Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater eller fått antikoagulantia, blodplatehemmere, trombolytiske, vitamin E eller anti-inflammatorisk innen 2 uker etter behandling
  5. Historie om hjertesvikt
  6. Har lik eller større enn stadium III prolaps, i henhold til kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
  7. Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  8. Har tegn eller symptomer på vaginitt/vulvitt
  9. Har tegn eller symptomer på akutt urinveisinfeksjon (UTI)
  10. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
  11. Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hybrid fraksjonell laser
Hybrid fraksjonert 2940 nm og 1470 nm laserbehandling
Enhet: Hybrid fraksjonell laser
Påfølgende og sammenfallende fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere
Andre navn:
  • diVa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsramme: 12 måneder
En objektiv vurdering av vaginal hormonrespons så vel som det generelle hormonelle miljøet ved å beregne et forhold mellom parabasale celler, mellomceller og overfladiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i histologi
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i epiteltykkelse, kollagen, elastin, vaskularitet og fibroblastetthet.
12 måneder
Endring fra baseline i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 12 måneder
En kvantitativ vurdering av vaginal helse som evaluerer vaginal elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet på en skala fra 1 til 5.
12 måneder
Endring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
Et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon.
12 måneder
Endring fra baseline i Dag-til-dag Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tidsramme: 12 måneder
Et multidimensjonalt selvrapporteringsmål for virkningen av vaginale symptomer på funksjon og velvære hos postmenopausale kvinner.
12 måneder
Endring fra baseline i klinisk fotografi
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i utseendet til behandlingsområdet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVACIP002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Hybrid fraksjonell laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere