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Laser fracionado híbrido para sintomas da síndrome geniturinária da menopausa

10 de agosto de 2020 atualizado por: Sciton

Segurança e eficácia do tratamento com laser fracionado híbrido para sintomas da síndrome geniturinária da menopausa

Este ensaio clínico multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos lasers fracionados híbridos de 2940 nm e 1470 nm para o tratamento dos sintomas da Síndrome Genitourinária da Menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto os lasers Er:YAG de 2940 nm (granada de alumínio e ítrio dopado com érbio) quanto os lasers de diodo de 1470 nm são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) para ablação, vaporização, coagulação de tecidos moles e rejuvenescimento da pele. A entrega fracionada de laser é um método bem estabelecido que estimula a remodelação tecidual na derme, deixando o tecido circundante intacto, a fim de diminuir o tempo de cicatrização. As camadas da pele e do tecido da mucosa vaginal exibem semelhanças que sugerem que os resultados clínicos observados com o recapeamento da pele podem ser traduzidos para o tecido vaginal. A melhora da saúde do tecido vaginal pode levar à melhora dos sintomas da Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM). Este ensaio clínico prospectivo multicêntrico de 18 meses avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos lasers fracionados híbridos de 2940 nm e 1470 nm (HFL) como uma alternativa de tratamento não cirúrgico e não hormonal para sintomas de GSM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher biológica saudável com idade entre 40 a 70 anos

  2. Está na pós-menopausa com a AND b OR c

    1. Sem menstruação por pelo menos 12 meses
    2. Nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40mlU/mL
    3. Teve ooforectomia bilateral há pelo menos 12 meses sem reposição hormonal

  3. Está experimentando pelo menos dois sintomas autorrelatados de GSM, como

    1. Irritação vaginal na ausência de infecção
    2. Sensação de queimação crônica
    3. Prurido crônico na ausência de infecção
    4. Infecções recorrentes do trato urinário (ITUs)
    5. Secura vaginal durante a atividade sexual
    6. Dor durante a atividade sexual (dispareunia)
  4. Tem experimentado sintomas de GSM por mais de 3 meses
  5. É incapaz devido a contraindicação médica ou não deseja receber terapia vaginal baseada em hormônios
  6. Papanicolau normal e atualizado, se aplicável
  7. É sexualmente ativo (ou seja, relação sexual intravaginal) ou tem potencial e desejo de ser sexualmente ativo se os sintomas de GSM melhorarem
  8. Pode ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sangramento genital anormal não diagnosticado
  2. Tem história de cirurgia pélvica ou outra terapia vaginal baseada em energia dentro de 6 meses antes da inscrição
  3. Uso anterior de terapia de estrogênio tópico nos últimos 3 meses
  4. Usou cremes vaginais, hidratantes, lubrificantes ou preparações homeopáticas ou recebeu anticoagulantes, antiplaquetários, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas de tratamento
  5. História de insuficiência cardíaca
  6. Tem prolapso igual ou superior ao estágio III, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
  7. Tem uma infecção sexualmente transmissível (IST) ativa
  8. Tem sinais ou sintomas de vaginite/vulvite
  9. Tem sinais ou sintomas de infecção aguda do trato urinário (ITU)
  10. Participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento ou procedimento experimental nos últimos 30 dias
  11. O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laser Fracionado Híbrido
Tratamento a laser fracionário híbrido de 2940 nm e 1470 nm
Dispositivo: Laser Fracionado Híbrido
Lasers fracionários consecutivos e coincidentes de 2940 nm e 1470 nm
Outros nomes:
  • divã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Maturação Vaginal (VMI)
Prazo: 12 meses
Uma avaliação objetiva da resposta hormonal vaginal, bem como do ambiente hormonal geral, calculando uma proporção de células parabasais, células intermediárias e células superficiais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em Histologia
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na espessura epitelial, colágeno, elastina, vascularização e densidade de fibroblastos.
12 meses
Alteração da linha de base na Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 12 meses
Uma avaliação quantitativa da saúde vaginal que avalia a elasticidade vaginal, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade em uma escala de 1 a 5.
12 meses
Mudança da linha de base no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 meses
Um instrumento de autorrelato multidimensional para avaliação da função sexual feminina.
12 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal (DIVA)
Prazo: 12 meses
Uma medida de autorrelato multidimensional do impacto dos sintomas vaginais no funcionamento e bem-estar em mulheres na pós-menopausa.
12 meses
Mudança da linha de base na Fotografia Clínica
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na aparência da área de tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sciton

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIVACIP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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