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Láser fraccionado híbrido para los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia

10 de agosto de 2020 actualizado por: Sciton

Seguridad y eficacia del tratamiento con láser fraccionado híbrido para los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia

Este ensayo clínico multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los láseres híbridos fraccionados de 2940 nm y 1470 nm para el tratamiento de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los láseres Er:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con erbio) de 2940 nm y de diodo de 1470 nm están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ablación, vaporización, coagulación de tejidos blandos y para el rejuvenecimiento de la piel. La aplicación fraccionada de láser es un método bien establecido que estimula la remodelación del tejido en la dermis mientras deja intacto el tejido circundante para disminuir el tiempo de cicatrización. Las capas de piel y tejido de la mucosa vaginal muestran similitudes que sugieren que los resultados clínicos observados con el rejuvenecimiento de la piel pueden trasladarse al tejido vaginal. La mejora de la salud del tejido vaginal puede conducir a la mejora de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Este ensayo clínico prospectivo multicéntrico de 18 meses evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los láseres híbridos fraccionados de 2940 nm y 1470 nm (HFL) como tratamiento alternativo no quirúrgico y no hormonal para los síntomas del GSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer biológica sana de 40 a 70 años

  2. Es posmenopáusica con a Y b O c

    1. Sin menstruación durante al menos 12 meses.
    2. Nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) superior a 40 mlU/ml
    3. Ha tenido una ovariectomía bilateral hace al menos 12 meses sin reemplazo hormonal

  3. Está experimentando al menos dos síntomas autoinformados de GSM, como

    1. Irritación vaginal en ausencia de infección.
    2. Sensación de ardor crónico
    3. Prurito crónico en ausencia de infección.
    4. Infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
    5. Sequedad vaginal durante la actividad sexual
    6. Dolor durante la actividad sexual (dispareunia)
  4. Ha estado experimentando síntomas de GSM durante más de 3 meses
  5. No puede debido a contraindicaciones médicas o no desea recibir terapia vaginal basada en hormonas
  6. Papanicolaou normal y actualizado si aplica
  7. Es sexualmente activo (es decir, relaciones sexuales intravaginales) o tiene el potencial y el deseo de ser sexualmente activo si los síntomas de GSM mejoran
  8. Puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado genital anormal no diagnosticado
  2. Tiene antecedentes de cirugía pélvica u otra terapia vaginal basada en energía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. Uso previo de terapia estrogénica tópica en los últimos 3 meses
  4. Ha utilizado cremas vaginales, hidratantes, lubricantes o preparados homeopáticos o ha recibido anticoagulantes, antiplaquetarios, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios en las 2 semanas siguientes al tratamiento
  5. Historia de insuficiencia cardiaca
  6. Tiene un prolapso igual o superior al estadio III, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  7. Tiene una infección de transmisión sexual activa (ITS)
  8. Tiene signos o síntomas de vaginitis/vulvitis
  9. Tiene signos o síntomas de infección aguda del tracto urinario (ITU)
  10. Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco o procedimiento en investigación en los últimos 30 días
  11. El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser fraccional híbrido
Tratamiento láser híbrido fraccional de 2940 nm y 1470 nm
Dispositivo: Láser fraccional híbrido
Láseres fraccionados consecutivos y coincidentes de 2940 nm y 1470 nm
Otros nombres:
  • diva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de maduración vaginal (VMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una evaluación objetiva de la respuesta hormonal vaginal, así como del entorno hormonal general mediante el cálculo de una proporción de células parabasales, células intermedias y células superficiales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Histología
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el grosor epitelial, el colágeno, la elastina, la vascularización y la densidad de fibroblastos.
12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una evaluación cuantitativa de la salud vaginal que evalúa la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, el pH, la integridad epitelial y la humedad en una escala del 1 al 5.
12 meses
Cambio desde el inicio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un instrumento de autoinforme multidimensional para la evaluación de la función sexual femenina.
12 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto diario del envejecimiento vaginal (DIVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de autoinforme multidimensional del impacto de los síntomas vaginales en el funcionamiento y el bienestar en mujeres posmenopáusicas.
12 meses
Cambio desde la línea de base en fotografía clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la apariencia del área de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sciton

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIVACIP002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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