Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid frakcionált lézer a menopauza genitourináris szindróma tüneteire

2020. augusztus 10. frissítette: Sciton

A hibrid frakcionált lézeres kezelés biztonsága és hatékonysága a menopauza genitourináris szindróma tüneteire

Ez a többközpontú klinikai vizsgálat a hibrid frakcionált 2940 nm-es és 1470 nm-es lézerek biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát fogja értékelni a menopauza genitourináris szindróma tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a 2940 nm-es Er:YAG (Erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát), mind az 1470 nm-es dióda lézereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a lágyszövetek ablációjára, elpárologtatására, koagulálására és bőrfelújítására. A lézer frakcionált bejuttatása egy jól bevált módszer, amely serkenti a szövetek átépülését a dermisben, miközben a környező szöveteket érintetlenül hagyja a gyógyulási idő csökkentése érdekében. A bőr és a hüvely nyálkahártya szövetének rétegei hasonlóságokat mutatnak, amelyek arra utalnak, hogy a bőrfelújítás során tapasztalt klinikai eredmények átültethetők a hüvelyszövetre. A hüvelyszövetek egészségének javulása a menopauza genitourináris szindróma (GSM) tüneteinek javulásához vezethet. Ez a többközpontú, 18 hónapos prospektív klinikai vizsgálat a hibrid frakcionált 2940 nm-es és 1470 nm-es lézerek (HFL) biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát fogja értékelni, mint a GSM tüneteinek alternatív, nem sebészeti, nem hormonális kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, biológiailag 40 és 70 év közötti nő

  2. Menopauza után van a ÉS b VAGY c

    1. Legalább 12 hónapig nincs menstruáció
    2. A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 mlU/ml-t
    3. Legalább 12 hónapja kétoldali petefészek-eltávolításon esett át hormonpótlás nélkül

  3. Legalább két saját maga által bejelentett GSM tünetet tapasztal, mint pl

    1. Hüvelyi irritáció fertőzés hiányában
    2. Krónikus égő érzés
    3. Krónikus viszketés fertőzés hiányában
    4. Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTI)
    5. Hüvelyszárazság szexuális tevékenység során
    6. Fájdalom szexuális tevékenység közben (dyspareunia)
  4. Több mint 3 hónapja tapasztalja a GSM tüneteit
  5. Orvosi ellenjavallat miatt nem tud, vagy nem hajlandó hormonalapú hüvelyi kezelésre
  6. Normál és naprakész papakenet, ha van
  7. Szexuálisan aktív (pl. intravaginális közösülés) vagy lehetősége van szexuálisan aktívnak lenni, ha a GSM tünetei javulnak
  8. El tudja olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  2. A felvételt megelőző 6 hónapon belül kismedencei műtéten vagy más energiaalapú hüvelyi terápiában részesült
  3. Helyi ösztrogénterápia korábbi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  4. Hüvelykrémet, hidratálót, síkosítót vagy homeopátiás készítményt használt, vagy véralvadásgátlót, vérlemezke-gátlót, trombolitikust, E-vitamint vagy gyulladáscsökkentőt kapott a kezelést követő 2 héten belül
  5. A szívelégtelenség története
  6. A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítő rendszere (POP-Q) szerint egyenlő vagy nagyobb, mint a III. stádiumú prolapsus
  7. Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van
  8. Hüvelygyulladás/vulvitis jelei vagy tünetei vannak
  9. Akut húgyúti fertőzés (UTI) jelei vagy tünetei vannak
  10. Az elmúlt 30 napban részt vett bármely vizsgálati gyógyszert vagy eljárást érintő klinikai vizsgálatban
  11. A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hibrid frakcionált lézer
Hibrid frakcionált 2940 nm és 1470 nm lézeres kezelés
Eszköz: Hibrid frakcionált lézer
Egymást követő és egybeeső frakcionált 2940 nm-es és 1470 nm-es lézerek
Más nevek:
  • díva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vaginális érési indexben (VMI)
Időkeret: 12 hónap
A hüvelyi hormonválasz, valamint az általános hormonális környezet objektív értékelése a parabazális sejtek, a köztes sejtek és a felületes sejtek arányának kiszámításával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szövettanban
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hámvastagságban, a kollagénben, az elasztinban, az érrendszerben és a fibroblasztsűrűségben.
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vaginális egészségi index pontszámában (VHIS)
Időkeret: 12 hónap
A hüvely egészségének kvantitatív értékelése, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli a hüvely rugalmasságát, a folyadék térfogatát, a pH-t, a hám integritását és a nedvességet.
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: 12 hónap
Többdimenziós önbeszámoló eszköz a női szexuális funkció értékelésére.
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Vaginális öregedés napi hatásai kérdőívben (DIVA)
Időkeret: 12 hónap
Többdimenziós önbeszámoló mérőszám a hüvelyi tüneteknek a posztmenopauzás nők működésére és jólétére gyakorolt ​​hatásáról.
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai fényképezésben
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kezelt terület megjelenésében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sciton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIVACIP002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hibrid frakcionált lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel