Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride fractionele laser voor symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Sciton

Veiligheid en werkzaamheid van hybride fractionele laserbehandeling voor symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze

Deze multi-center klinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers voor de behandeling van symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel 2940 nm Er:YAG (Erbium-doped yttrium aluminium granaat) als 1470 nm diodelasers zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor ablatie, verdamping, coagulatie van zacht weefsel en voor huidvernieuwing. Gefractioneerde toediening van laser is een gevestigde methode die weefselremodellering in de dermis stimuleert terwijl het omliggende weefsel intact blijft om de genezingstijd te verkorten. De lagen van de huid en het vaginale slijmvliesweefsel vertonen overeenkomsten die suggereren dat de klinische resultaten die bij huidvernieuwing worden gezien, kunnen worden vertaald naar het vaginale weefsel. Een verbeterde gezondheid van het vaginale weefsel kan leiden tot verbetering van de symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM). Deze multi-center, 18 maanden durende prospectieve klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit op lange termijn evalueren van hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers (HFL) als een alternatieve niet-chirurgische, niet-hormonale behandeling voor symptomen van GSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde biologische vrouw tussen de 40 en 70 jaar

  2. Is postmenopauzaal met a EN b OF c

    1. Minstens 12 maanden geen menstruatie
    2. Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau meer dan 40mlU/mL
    3. Heeft minimaal 12 maanden geleden een bilaterale ovariëctomie ondergaan zonder hormoonvervanging

  3. Ondervindt ten minste twee zelfgerapporteerde symptomen van GSM, zoals

    1. Vaginale irritatie bij afwezigheid van infectie
    2. Chronisch branderig gevoel
    3. Chronische jeuk bij afwezigheid van infectie
    4. Terugkerende urineweginfecties (UTI's)
    5. Vaginale droogheid tijdens seksuele activiteit
    6. Pijn tijdens seksuele activiteit (dyspareunie)
  4. Heeft al langer dan 3 maanden symptomen van GSM
  5. Kan vanwege medische contra-indicatie niet of wil geen hormonale vaginale therapie ondergaan
  6. Normaal en up-to-date uitstrijkje indien van toepassing
  7. Is seksueel actief (d.w.z. intravaginale geslachtsgemeenschap) of het potentieel en de wens heeft om seksueel actief te zijn als de symptomen van GSM verbeteren
  8. Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  2. Heeft een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of andere op energie gebaseerde vaginale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Eerder gebruik van lokale oestrogeentherapie in de afgelopen 3 maanden
  4. Heeft vaginale crèmes, vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten gebruikt of heeft anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers gekregen binnen 2 weken na de behandeling
  5. Geschiedenis van hartfalen
  6. Heeft een verzakking gelijk aan of groter dan stadium III, volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
  7. Heeft een actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  8. Heeft tekenen of symptomen van vaginitis/vulvitis
  9. Heeft tekenen of symptomen van acute urineweginfectie (UTI)
  10. Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of procedure in onderzoek
  11. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hybride fractionele laser
Hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm laserbehandeling
Apparaat: Hybride fractionele laser
Opeenvolgende en samenvallende fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers
Andere namen:
  • diVa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Vaginal Maturation Index (VMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een objectieve beoordeling van de vaginale hormoonrespons en de algehele hormonale omgeving door een verhouding van parabasale cellen, intermediaire cellen en oppervlakkige cellen te berekenen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in histologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in epitheeldikte, collageen, elastine, vasculariteit en fibroblastdichtheid.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kwantitatieve beoordeling van de vaginale gezondheid die de vaginale elasticiteit, het vloeistofvolume, de pH, de integriteit van het epitheel en de vochtigheid evalueert op een schaal van 1 tot 5.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Day-to-Day Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een multidimensionale zelfrapportagemaatstaf van de impact van vaginale symptomen op functioneren en welzijn bij postmenopauzale vrouwen.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in klinische fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in het uiterlijk van het te behandelen gebied.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVACIP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Hybride fractionele laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren