Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní frakční laser pro příznaky genitourinárního syndromu menopauzy

10. srpna 2020 aktualizováno: Sciton

Bezpečnost a účinnost léčby hybridním frakčním laserem pro symptomy genitourinárního syndromu menopauzy

Tato multicentrická klinická studie vyhodnotí bezpečnost a dlouhodobou účinnost hybridních frakčních 2940 nm a 1470 nm laserů pro léčbu symptomů genitourinárního syndromu menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oba 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopovaný yttriumhliníkový granát) a 1470 nm diodové lasery jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro ablaci, vaporizaci, koagulaci měkkých tkání a pro resurfacing kůže. Frakční aplikace laseru je dobře zavedená metoda, která stimuluje remodelaci tkáně v dermis, přičemž okolní tkáň ponechává nedotčenou, aby se zkrátila doba hojení. Vrstvy kůže a vaginální slizniční tkáně vykazují podobnosti, které naznačují, že klinické výsledky pozorované u kožního resurfacingu mohou být přeneseny do vaginální tkáně. Zlepšené zdraví vaginální tkáně může vést ke zlepšení symptomů genitourinárního syndromu menopauzy (GSM). Tato multicentrická, 18měsíční prospektivní klinická studie vyhodnotí bezpečnost a dlouhodobou účinnost hybridních frakčních 2940 nm a 1470 nm laserů (HFL) jako alternativní nechirurgické, nehormonální léčby symptomů GSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá biologická žena ve věku 40 až 70 let

  2. Je postmenopauzální s a AND b NEBO c

    1. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců
    2. Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 mlU/ml
    3. Před nejméně 12 měsíci podstoupil oboustrannou ooforektomii bez hormonální substituce

  3. Zažívá alespoň dva samostatně hlášené příznaky GSM, jako např

    1. Vaginální podráždění v nepřítomnosti infekce
    2. Chronický pocit pálení
    3. Chronické svědění v nepřítomnosti infekce
    4. Opakující se infekce močových cest (UTI)
    5. Vaginální suchost během sexuální aktivity
    6. Bolest při sexuální aktivitě (dyspareunie)
  4. Má příznaky GSM déle než 3 měsíce
  5. Nemůže kvůli zdravotní kontraindikaci nebo neochotě podstoupit hormonální vaginální terapii
  6. Normální a aktuální pap stěr, pokud je to možné
  7. Je sexuálně aktivní (tj. intravaginální styk) nebo má potenciál a touhu být sexuálně aktivní, pokud se příznaky GSM zlepší
  8. Dokáže přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  2. Má v anamnéze operaci pánve nebo jinou vaginální terapii založenou na energii během 6 měsíců před zařazením
  3. Předchozí použití lokální estrogenové terapie během posledních 3 měsíců
  4. Použil vaginální krémy, zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky nebo dostal antikoagulancia, antiagregancia, trombolytika, vitamín E nebo protizánětlivé látky během 2 týdnů léčby
  5. Srdeční selhání v anamnéze
  6. Má stejný nebo větší prolaps než stadium III, podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  7. Má aktivní pohlavně přenosnou infekci (STI)
  8. Má známky nebo příznaky vaginitidy/vulvitidy
  9. Má známky nebo příznaky akutní infekce močových cest (UTI)
  10. Během posledních 30 dnů se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo postup
  11. Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní frakční laser
Hybridní frakční laserové ošetření 2940 nm a 1470 nm
Přístroj: Hybridní frakční laser
Konsekutivní a koincidenční frakční lasery 2940 nm a 1470 nm
Ostatní jména:
  • diVa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu vaginálního zrání (VMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní hodnocení vaginální hormonální odpovědi i celkového hormonálního prostředí výpočtem poměru parabazálních buněk, intermediálních buněk a povrchových buněk
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v histologii
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v tloušťce epitelu, kolagenu, elastinu, vaskularitě a hustotě fibroblastů.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní hodnocení vaginálního zdraví, které hodnotí vaginální elasticitu, objem tekutiny, pH, integritu epitelu a vlhkost na stupnici od 1 do 5.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 12 měsíců
Multidimenzionální self-report nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o každodenním dopadu vaginálního stárnutí (DIVA)
Časové okno: 12 měsíců
Multidimenzionální self-report měření dopadu vaginálních symptomů na fungování a pohodu u postmenopauzálních žen.
12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v klinické fotografii
Časové okno: 12 měsíců
Změna vzhledu ošetřované oblasti oproti výchozímu stavu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVACIP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní frakční laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit