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갱년기 비뇨생식기 증후군 증상에 대한 하이브리드 프랙셔널 레이저

2020년 8월 10일 업데이트: Sciton

갱년기 비뇨생식기 증후군 증상에 대한 하이브리드 프랙셔널 레이저 치료의 안전성과 유효성

이 다기관 임상 시험은 폐경의 비뇨 생식기 증후군 증상 치료를 위한 하이브리드 프랙셔널 2940nm 및 1470nm 레이저의 안전성과 장기 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2940 nm Er:YAG(Erbium-doped yttrium aluminium garnet) 및 1470 nm 다이오드 레이저는 FDA(Food and Drug Administration)에서 절제, 기화, 연조직 응고 및 피부 재포장용으로 승인되었습니다. 레이저의 부분적 전달은 치유 시간을 줄이기 위해 주변 조직을 그대로 유지하면서 진피의 조직 리모델링을 자극하는 잘 확립된 방법입니다. 피부와 질 점막 조직의 층은 피부 재포장으로 보여지는 임상 결과가 질 조직으로 변환될 수 있음을 시사하는 유사성을 나타냅니다. 개선된 질 조직 건강은 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 증상 개선으로 이어질 수 있습니다. 18개월에 걸친 이 다기관 전향적 임상 시험은 GSM 증상에 대한 대체 비수술적, 비호르몬 치료로서 하이브리드 프랙셔널 2940nm 및 1470nm 레이저(HFL)의 안전성과 장기적 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 70세 사이의 건강한 생물학적 여성

  2. a AND b OR c와 함께 폐경 후임

    1. 최소 12개월 동안 월경 없음
    2. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mlU/mL 이상
    3. 최소 12개월 전에 호르몬 대체 없이 양측 난소 절제술을 받았습니다.

  3. 다음과 같은 자가 보고된 GSM 증상이 두 가지 이상 발생합니다.

    1. 감염이 없는 질 자극
    2. 만성 작열감
    3. 감염이 없는 만성 가려움증
    4. 재발성 요로 감염(UTI)
    5. 성행위 중 질 건조증
    6. 성행위 중 통증(성교통)
  4. 3개월 이상 GSM 증상을 경험한 경우
  5. 의학적 금기 때문에 할 수 없거나 호르몬 기반 질 요법을 받고 싶지 않은 경우
  6. 해당되는 경우 정상 및 최신 세포진 검사
  7. 성적으로 활발합니다(예: 질내 성교) 또는 GSM 증상이 호전되면 성적으로 활동할 가능성과 욕구가 있습니다.
  8. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
  2. 등록 전 6개월 이내에 골반 수술 또는 기타 에너지 기반 질 요법의 병력이 있음
  3. 지난 3개월 이내에 국소 에스트로겐 요법의 이전 사용
  4. 질 크림, 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 사용했거나 치료 2주 이내에 항응고제, 항혈소판제, 혈전 용해제, 비타민 E 또는 항염증제를 투여받았습니다.
  5. 심부전의 병력
  6. 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에 따르면 III기 이상의 탈출이 있습니다.
  7. 활동성 성병(STI)이 있는 경우
  8. 질염/외음염의 징후 또는 증상이 있음
  9. 급성 요로 감염(UTI)의 징후 또는 증상이 있는 경우
  10. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드 분수 레이저
하이브리드 프랙셔널 2940nm 및 1470nm 레이저 치료
장치: 하이브리드 분수 레이저
연속 및 동시 분수 2940nm 및 1470nm 레이저
다른 이름들:
  • 프리 마돈나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 성숙 지수(VMI)의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
부기저세포, 중간세포, 표피세포의 비율을 계산하여 질 호르몬 반응 및 전반적인 호르몬 환경을 객관적으로 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
기준선에서 상피 두께, 콜라겐, 엘라스틴, 혈관 및 섬유아세포 밀도의 변화.
12 개월
질 건강 지수 점수(VHIS)의 기준선에서 변화
기간: 12 개월
질 탄력, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분을 1에서 5까지 평가하는 질 건강의 정량적 평가입니다.
12 개월
여성 성기능 지수(FSFI)의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
여성의 성기능 평가를 위한 다차원 자기 보고 도구.
12 개월
DIVA(Vaginal Aging Questionnaire)의 일일 영향에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
폐경 후 여성의 기능과 웰빙에 대한 질 증상의 영향에 대한 다차원적 자가 보고 측정.
12 개월
임상 사진의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
치료 영역의 모양이 기준선에서 변경됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sciton

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIVACIP002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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